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主题：【原创】方法验证和方法确认的区别

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KCN

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发表于：2019/05/17 16:26:34 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

该帖子已被检测老王设置为精华；奖励积分记录：检测老王(10分)

很多检测小伙伴不太清楚方法验证和方法确认的区别，现做一下汇总说明，如有遗漏，还请各位看官加以补充，谢谢。
方法验证：当你选择的标准方法，预期用途未超出其使用范围，你的各项硬件软件均符合标准要求，这种情况，需要做方法验证。验证内容包括你的各项硬件软件与标准规定的一致性，以及你在使用这个标准开展测试时，标准中的各项参数的复现性。
方法确认：分几种情况，非标方法、实验室自制定方法、超出预定使用范围的方法以及修改过的方法，这里面，非标方法又包括了后面三种情况。
1.实验室自制定方法：一般是指既没有标准方法，也没有权威机构发布参考方法，但是检测项目又明明存在的，比如SVHC的很多项目，没有具体检测方法。这种情况下，实验室根据项目特点，自行研究制定的检测方法。
2.超出预定使用范围的方法：当你的各项硬件软件均符合所选标准要求，只是预期用途超出其使用范围，比如标准是测生活饮用水的，你想要用于测试工业废水，又比如标准的测试范围是10-100mg/L，你想测1000mg/L的样品。
3.修改过的方法：比如方法中要用AAS，你只有ICP，方法是测铅的，你用来测镉，方法要求试样要在37度水浴静止1小时，你只静止半小时。这种情况，也叫做方法的偏离。
与标准方法对应的，就是非标准方法。以上三种都是非标准方法的情况，需要做方法确认。确认内容包括检出限、重复性、线性、灵敏度、抗干扰性等。对于实验室自制定的方法，还需要做实验室间比对，必要时，开展专项测量审核，验证方法的有效性。

该帖子作者被版主 Kevin加 5积分， 2经验，加分理由：鼓励原创

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2019/5/22 10:51:21 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。

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avih1981

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2019/5/22 10:51:35 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。

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avih1981

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2019/5/22 10:51:57 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一.对象不同

1.方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。

2.方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。

二.目的不同

1.方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。

2.方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

三.方法不同

1.方法确认的方法有6种：

1）使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。

2）对影响结果的因素进行系统性的评审。

3）通过改变控制参数检验方法的稳健性，如恒温箱温度，加样体积等。

4）与其它已确认的方法进行结果比对

5）实验室间比对

6）根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验评定结果的测量结果不确定度。

2.方法验证的方法应包含以下几个方面：

1）对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。

2）对现有设备适用性的评价，是否要补充新的的标准器或标准物质。

3）对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。

4）对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。

5）对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

6）对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

7）按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。

注意：

1. 方法确认应有文件规定和相应记录，当修改已经确认过的方法时，应确定这些修改的影响，如果影响到原有的确认，应重新进行确认。

2.方法验证应有文件规定和相应记录，当方法变化后，应重新进行验证。

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检测老菜鸟

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2019/5/27 10:54:08 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

方法验证：国标，行标，地标，法律规范。除此之外的包括企标，自定标准，文献方法等都要进行方法确认。

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zyl3367898

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2019/5/27 23:03:50 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

比如2763限量值标准中，规定用某个标准，但用其它标准也可以达到，那么如果用其它标准，应该做方法确认还是方法验证？

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2019/5/28 14:33:33 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zyl3367898(zyl3367898) 发表:
比如2763限量值标准中，规定用某个标准，但用其它标准也可以达到，那么如果用其它标准，应该做方法确认还是方法验证？

1.做方法验证或者方法确认，只针对检测方法。方法的适用范围，不包括它具体放到哪个限量标准或者执行标准里。您把这个问题想反了。
2.一般限量标准里如果规定使用某个标准进行测试，如果没有特殊情况，就要使用这个标准。如果用其他标准，只要是和限量标准里规定使用的标准适用范围一致，比如都是测试金属中的铅，测量范围都是10-1000mg/kg，就可以使用，前提是这个替代的标准要做方法验证，证明你的实验室有能力正确使用该标准方法进行测试。
3.您说的这个情况，实际操作起来比较复杂。先不说限量标准里规定使用的标准您换成了其他标准需要客户同意，单单出具报告时您报告里的测试依据都不太好写，真的不建议这样操作。

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