主题：【讨论】新版GMP即将颁布，对你们的企业有何导向作用

现在还没有接触到啊

我来啦！
其实还是很大的，但新的gmp是否能顺利的实行还是个问题。我认为国家可能会给过渡期，就行刚开始对小容量注射剂实行强制过GMP一样。
对无菌原料药来说，新的gmp改动太大了，几乎要对以前设施都要改进。

在药厂工作过，生产环境一定要加强，特别是在百级洁净区工作，规范操作，不能有任何偏差，否则导致严重后果。
记得一次微生物分析员在百级洁净区摆平板时，把药物存储瓶的盖子碰掉了，药物存储瓶处在百级环境下，结果……
且不说结果怎样，首先操作人员的失误，包括车间人员和那个微生物分析人员。
因此，规范操作具有普遍性。

在此，广大版友们踊跃说说，谈谈。

原文由 shenyan1981 发表:
在药厂工作过，生产环境一定要加强，特别是在百级洁净区工作，规范操作，不能有任何偏差，否则导致严重后果。
记得一次微生物分析员在百级洁净区摆平板时，把药物存储瓶的盖子碰掉了，药物存储瓶处在百级环境下，结果……
且不说结果怎样，首先操作人员的失误，包括车间人员和那个微生物分析人员。
因此，规范操作具有普遍性。

在此，广大版友们踊跃说说，谈谈。

你现在是做什么工作啊？

我现在工作不固定，什么都做。课题也要研究，分析工作也要进行。

比较新旧GMP，我们会发现，新标准门槛更高，要求更加具体严格，如新标准大幅度提高了关键项目数量，将原来的56条调整为101条，并且增加的关键项目主要集中在人员、软件、生产工艺管理等方面；突出了否决项的范围和强度，规定“在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷”，“严重缺陷为0，一般缺陷＞40%时不通过GMP认证”；而且强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。这些都是摆在药品生产企业面前（包括新认证企业和到期再认证企业）必须逾越的一道门槛。表面看，GMP认证难度的增加，加大了企业的过关压力，使得企业必须加大投入，承担更高的经营风险，但从长远分析，新的GMP认证标准对促进企业质量管理上水平，提高行业整体实力具有积极的推动作用。所以，对于药品生产企业，应视新标准的推行实施为新的机遇、新的标杆，要立足新的高点，充满信心地迎接新的挑战，并切实做到：

一要强化组织领导，倾尽全力支持。

作为企业主要领导人，首先必须从思想上引起高度重视，集中主要精力，熟练掌握新标准的精神实质和核心要求，从全局的高度统筹考虑厂房设备、人员配置、软件管理等诸方面要素，确保GMP的规范要求在上述环节得到不折不扣的执行，并给予全方位支持；其次就是在关键问题、关键环节上，从资金、人员等方面要给予充分保证并全力以赴地组织实施，这既是企业通过GMP认证的根本要求，也是体现企业决策人远见和魄力的重要方面。

二要注重统筹协调，科学有效实施。

GMP是涉及全企业的全员参与的系统工程，必须经过科学有效、系统周密的筹划组织和调度控制，才能保证全过程各项工作任务的紧张有序展开。这中间，加强专业力量配置是关键，企业要及时抽调一批既有专业基础，又富有实战经验，具无私奉献精神，能团结拼搏，全身心投入的员工骨干组成GMP管理实施小组，对包括硬件配置、软件编写及各项修正完善工作组织实施和管理，直至形成GMP的有效运行系统。要让他们既能发挥筹划、组织者的作用，又能充当管理、实施者的角色，促进各项工作高效健康地推进。

三要狠抓培训学习，提升全员素质。

在组织准备GMP认证过程中，加强以新标准全部认证项目为重点内容的培训学习至关重要，企业要结合实际，突出关键环节和重点项，要求员工认真学习领会新标准，在干中学，在学中干，边干边学，学用结合，出色完成本职工作任务，为企业顺利通过GMP认证作出最大努力。同时，企业要抓住备战GMP认证的有利契机，大力强化员工个人专业素质的提升和员工团结协作意识的增强，使GMP认证过程真正成为全面提高员工素质，凝聚员工合力的一次强力推进过程。

此外，企业在努力达到新标准对硬、软件要求的同时，还应该积极争取来自企业外部的有效支持和帮助，包括取得职能管理部门的帮助和支持，设计、施工等相关单位的全力帮助，以及社会各方面的理解和支持，为顺利通过新标准认证创造有利的外部环境。

以促进我国药品质量提高为主旨的“药品生产质量提高研讨会”于2009年8月27日在京举办。本次研讨会由中国医药报社联合中国药学会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会共同主办，并得到国家食品药品监督管理局药品安全监管司的支持。来自全国各类型药品生产企业的质监管理人员参会，显示了医药行业对药品质量问题的高度重视。

　　近年来，我国药品的质量水平和安全保障程度明显提高。从整体上说，药品质量安全是有保证的，但是，医药行业快速发展所隐含的一些粗放式经营产生的问题越来越明显，产业发展的水平、监管工作的能力，距保障公众用药安全还有一定差距。

　　在研讨会上，国家食品药品监督管理局药品安全监管司负责人围绕相关药监政策法规和新版GMP进行了权威解读。安永咨询公司车艳博士公布的相关调查显示，通过对部分跨国制药企业和先进中国制药企业质量体系开展系统性调研拜访，总结提炼出一套保证制药企业质量体系管理水平的一些关键因素：药品的质量保障工作应贯穿从生产到药品上市使用的整个生命周期；建立与维持质量体系需要大量的投入；促进和培养公众对药品质量重要性的认识，有利于对药品生产企业加强社会监督；同样是GMP认证合格的制药企业，可能因为质量体系的差异，所生产药品质量存在差异；药品的质量需要贯穿产品整个生产周期的持续监管。中国药学会专家、北京协和医院药剂科主任梅丹在演讲中呼吁社会关注药品供应链中潜在的风险和药品质量。她指出，高品质和高标准的药品源自对生产过程和步骤的控制，药品源于设计；确保药品的纯度和批间连续性是对药厂生产的基本要求；医生应注意不同企业生产的同一药品之间的区别，选择更安全的药品，使用药更有效、更科学。

　　作为主办单位之一，中国医药报社相关负责人指出，药品质量是医药行业生存与发展永恒的主题。药品质量是生产出来的而不是检验出来的，这已经成为行业专家的共识。在目前中国新医改帷幕已经拉开的背景下，药品质量和用药安全的社会关注度仍未达到应有的状态。一个有利于医药行业增强质量意识的舆论环境有待形成。因此，讨论药品生产质量控制因素，共同创造有利于药品质量提高和新版GMP发布和实施的政策环境，以及运用市场激励机制，推动医药企业始终把药品质量置于至高无上的地位，建立和完善药品生产质量保证体系，具有现实和长远意义。

总的来说新版GMP更科学

楼上评价得很好,具体.新的GMP总体来说肯定是好的.特别强调了对质量的管理,引如了新的质量管理人员"质量授权人",这是非常好的.不过,个人认为关键在于要能够真真意义上独立行使权利啊.
    还有就 是企业在硬件和人员上的投资也十分大啊,国家应该制订一些具体的对企业有利的配套政策哦,要不执行起来企业难哦

我们都学习了，还新近了一台检水的仪器