主题：【讨论】GMP为何物？

"GMP"是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

我觉得就是一种管理模式

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

    GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

    防止不同药物或其成份之间发生混杂；
    防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；
    防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；
    防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

    制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

    由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。
GMP(good manufacturing practice)是一种具有专业特性的品质保证(QA)或制造管理体系，称良好生产规范。GMP较多应用于制药工业，许多国家也将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。美国最早将GMP用于工业生产，FDA于1963年发布药品的GMP法规，并在第二年开始实施；1969年又发布了食品制造、加工、包装和贮存的良好生产规范(联邦法规第128节)，简称GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。经多次修改，1996年版的联邦法规第一章中称为近代食品制造、包装和贮存的良好生产规范(简称CC,MP)，并以110节代替原128节。

    GMP也是一种具体的食品质量保证体系，其要求食品工厂在制造、包装及贮运食品等过程的有关人员以及建筑、设施、设备等的设置，卫生制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止食品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保食品安全卫生和品质稳定。

    GMP的重点是：确认食品生产过程安全性；防止异物、毒物、微生物污染食品；有双重检验制度，防止出现人为的损失；标签的管理，生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。自美国之后，世界不少国家和地区，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、台湾等都曾积极推行食品的GMP。

ｃＧＭＰ是英文ＣｕｒｒｅｎｔＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔｉｃｅｓ的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,虽说是一个行业标准，其实也是个道德标准

GMP的宗旨是为了确保药品质量万无一失。它蕴含的理念：

    一是，按GMP要求生产的药品质量，必须每一支针、每一颗药都是安全、有效的。

    反之，不按GMP要求生产的药品是不可信的。与传统概念不同的是，GMP追求的质量保证单位是每一支针、每一颗药，而我们企业所承诺的质量保证是以批为单位的。由于抽样检验存在的概率性，所以批批合格与每支、每颗合格，概念上不可同日而语，反映了不同的内涵。GMP是为使用者着想，向生产企业提出的最大责任，后者是从企业考虑的质量水平。

    二是，实施GMP就是对生产全过程的控制。从原辅材料进厂到成品出厂的全部过程无一不在监控之中。GMP的控制概念，不仅是指生产操作，而是泛指与生产、质量有关的各项工作、各个环节、各种程序、各位人员的控制。制药装备是其中一个重要因素，因此GMP对制药企业在设备设计选用、供应商确认，设备进厂后的安装确认(1Q)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)，以及投入生产后的清洗、消毒、灭菌、维护、保养等都提出了控制要求。因为每一个操作、环节、程序上的差错，都会影响药品质量，都会有碍实现GMP所追求的确保药品质量万无一失的宗旨。一些国外著名制药企业在介绍他们实施GMP经验时曾理直气壮地说，实施GMP后，由于生产全过程得到有效控制，他们的产品可不经过检验出厂，现在的成品检验只是履行生产程序而已。

实行GMP要注意以下几点：
1要学习原文，不要道听途说

    学习GMP可以通过各种方式、途径，而我们要理解它的真谛就必须学习原文。不少初学者认为GMP过于原则，不能解决生产中的具体问题，于是热衷于打听实施方法。由于各个企业情况不一，实施方法不尽相同，最后依然一头雾水。制药装备生产企业还要克服只从用户那里获得GMP知识的被动局面，要使药机产品满足药品生产需要，必须潜心研究原文，比药厂领先掌握GMP对设备的要求、信息、动态，并结合企业实际制订实施策略，这样才有主动权。

  2要全面领会，不要各取所需

    很多药机企业学习GMP只关心"设备"章节，这不利于全面理解GMP的内涵。GMP的理念、本质，要通过全面学习才能体会。GMP对生产质量的要求、对生产过程控制的概念体现在各项条款中。只有全面领会，才能悟出制药装备应该如何面对的道理，才能举一反三从其他条款中受到启发，找到工作的切入点和实施重点。

    比如从"机构和人员"一章对照本企业的机构和人员，是否有利于实现有效的质量保证体系；从"厂房与设施"、"设备"一章了解设备在洁净厂房中的地位和要求：从"物料"一章借鉴药厂物料管理要求，检查企业从原材料进厂到产品出厂过程中，各种原材料、外购件、零部件、半成品是否都处于监控、零缺陷状态；从" 验证"一章掌握验证基本概念，以便制订本企业产品验证方案；从"文件"一章理解建立文件的方法、范围和要求；从"质量管理"一章体会企业质量部门的职责和责任。

  3要理解内涵，不要生搬硬套

    GMP中的条款文字简洁、原则，不能直接引为企业的各项标准。必须在理解的基础上，因地制宜的制订企业的制度、规定、标准。如果照搬、照套，反而会造成执行上的困难。比如把"设备表面应光滑、平整"这类定性概念要求，写到企业产品标准上。如何检验其光滑、平整的程度，企业应根据药品生产要求，对不同产品制订具体的执行标准。

  4要持之以恒，不要虎头蛇尾

    学习GMP不是一朝一夕就能奏效的。它的真谛需要不断学习和实践才能领会。因此GMP要常看常学，持之以恒，不要虎头蛇尾。企业必须健全从决策层到作业层的人员培训教育制度。随着时代的发展和科学的进步，国内外GMP不断创新，与时俱进。及时吸收国内外同行的先进经验，更新知识，用GMP思想促进药机产品的技术进步。所以，学习培训要坚持持续性、有效性和针对性。只有多看多想多交流，才能掌握新内容，找到新起点，跨上新台阶，作出新贡献。4、符合GMP要求的制药装备应具备的基本条件

原文由 madprodigy 发表:
GMP到底为何物？
我想大家在培训中测试中经常需要回答这个问题，请大家从自己的心得，结合我国近几年的药害，深层次地回答这个问题。
有人认为GMP为质量管理体系，有人云GMP乃是一个管理规范，也有人道GMP为一种意识，更有人认为一种道德底线。。。。。。。

GMP是什么想了半天，一句半句都说不完，
表面意思都好理解，能不能按照这个规范应用到企业实际中，我认为很重要。
经常会看到大家回帖说GMP不过是暗箱操作的一些事情，只能说那样的理解很片面也不够客观。
经过最近的几次药品事件，从企业到个人都会更加警醒一些了。

直接翻译为“符合GMP的”即可，业内均知道GMP为何物，如果为顾及一般读者阅读需要而进一步说明时，可加注括号，标出中英文，即（良好生产规范，Good manufacture Practice）

GMP标准介绍


GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

防止不同药物或其成份之间发生混杂；

防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；

防止差错与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

关于GMP认证的一些认识


上海中美施贵宝制药有限公司 袁松范

质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。
近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。
认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。
无论是企业认证、车间认证和产品认证，一些GMP的基本点都是不能忽略的，如厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。
认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言，可以参见中国药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评审细则》。所以，企业实施GMP的情况，如能参照以上文件编写比较好。
药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。
目前，我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个：
（1）误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是和药典标准一样，属于最低标准，是法定必须达到的规范。
（2）很多老企业，由于建设中存在的问题，很难通过改造达到GMP规范的要求。这也是很多外国公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。
（3）GMP本身也有一个发展的过程。由于新产品、新材料、新工艺的开发，GMP本身的内容也在发展。但我国GMP的培训尚未跟上国际的潮流，至少有一点，对国外近年新颁布的一些指南，国内制药界真正知道的人甚少。由于这一点，再加上各人对GMP的理解和判断不同，在细节上有差异，所以在评审时，会有一些不同意见产生。当然，这是很正常的，随着认证工作的展开，会逐步形成统一的认识和标准。
（4）新建跨国公司由于应用了新材料、新设备，在印象上明显优于老企业，其间的反差较大，和一些国有企业老厂的差距更大。这可能会影响认证小组的印象。
笔者认为，通过认证，可以使卫生药政部门、药品生产管理部门和企业都接受一次GMP的培训，可以使大家对GMP的认识更进一步。比起出国走马观花的考察，可能收获更大，意义也更大。
随着整个医药界和卫生药政部门对GMP的认证，相信企业和上级管理部门对GMP的认识会得到提高。
在认证过程中，特别要注意的问题是：
（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。
（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。
（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。
（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。
对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项：
（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。
（2）生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。
（3）无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。
（4）厂房的洁净度达不到规定要求。
（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。
（6）过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。
（8）分装区未达到100级洁净要求。
（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。
（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。
近年来一些新技术的采用，往往会造成对GMP概念的混乱，如：
屏障技术和一次性吹灌技术的应用，使局部100级，而其它为10万级洁净的设计成为可能。
计算机控制的高层货架，以货位控制，对状态的控制不再以区域划分，而是由计算机控制。不再有货位卡、台账、待检区、合格区等的分割。
计算机管理系统一旦经过验证，不再需要"待验"、"合格"等标签指示，信息由计算机储存。
电子邮件的广泛使用，使纸文件大量减少，而是由电脑储存。
通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展（包括新技术、新设备、新材料等的发展），使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。

GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。

　　药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到：纯度的要求。药品的纯度，是药品质量好坏的重要标志，必须符合国家法定标准。药品的纯度要求包括：

　　1.均一性。药品的生产是大生产，有的是连续性的，有的是间歇性的，无论连续性生产也好，间歇性生产也好，我们要求其同一批号的药品，它的质量必须是均匀的，是一致的。否则会造成抽取检验的样品缺乏代表性，从而影响药品检验结果的准确性。另一方面，制剂产品含量不均匀，影响到用药剂量准确性，会影响到疗效，严重的危及患者的安全。

　　2.稳定性。药品在有效期内或使用期内，其质量必须保持稳定，不变质，达到规定要求。

　　3.有效性。病患者在正常情况下，服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用。

　　4.安全性。病患者服用药品后，不产生不良反应，副作用小。

　　由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMP，才能达到这个目的。三十多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。

制 药 厂：至少具备某一制剂或某一工艺生产能力，且持有佥许可证的工厂。

制  剂：是根据药典、制剂规范、处方手册收载的比较普遍应用并较为稳定的处方而制得的药物制品。具有一定的形态、浓度和规格。如溶液剂、片剂等。

无菌制剂：不存在有活的生物制剂产品。
非无菌制剂：所含活的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。

灭  菌：完全不存在活的生物。

生  产：涉及药品制备过程的全部操作，从物料进货、加工生产、包装，一直到成品的完成。

控 制 点：为了保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

制  造：物料及产品的购买、制造质量控制，发放、贮存、成品装运及有关控制的全部操作。

回  收：在指定的秤阶段中，将符合质量要求的前几批的一部分或者全部加入到另一批中。回收同混合有相似的概念。

返  工：在指定的生产阶段中，对一批质量不合格产品进行再加工，使该产品的质量经过一次或多次额外操作后，成为合格产品。

    批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

批  号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用其可追溯和审查该批药品的生产史。

批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。

质  量：产品、过程或服务能满足规定的或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。

质量保证：为例人们确信某一产品，过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。

质量体系：为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

质量管理：制定和实施质量方针的全部管理职能。

质量控制：为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。

质量监督：为确保满足规定的质量要求，按照有关规定（或合同），对程序、方法、条件、过程、产品和服务以及记录分析的状态所进行的连续监视的验证。

质量审核：确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。

待  验：按物料在允许投料或出厂前，所处的搁置、等待检验结果，不能使用的状态。

验  证：用以证明在药品生产检验中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确定达到预期目的的一系列活动。

前 验 证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式使用前进行的，按照设定的验证方案进行验证。

同步验证：指生产中在某项工艺运动的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定的要求的活动。

再 验 证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态有没有发生飘移而进行的验证。关键工序往往需要定期进行再验证。

回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。

状态标志：用于批示原辅料、产品、容器或机器的状态标志。

Fo 值：指湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。

起泡点试验：为测定微孔滤膜孔径的方法之一，在一定压力下空气通过滤膜所产生的第一个汽泡时的压力。

标准操作程序（SOP）：对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。

净  化：指为了达到规定级别的洁净度要求而去除污染物质的过程。
空气净化：指去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

污  染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生的某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。

污 染 物：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，使正常操作或产品遭受污染，该种物质称为污染物。

交叉污染：生产过程中起始原料、中间产品或成品与其他的起始原料或产品相污染。

洁  净：未被污染的状态称为洁净。

洁 净 室：指洁净环境中空气含尘（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间。

洁 净 度：指洁净环境中空气含尘（包括微生物）量多少的程序。

洁 净 区：由洁净室所组成的区域。

无 菌 室：指环境空气中悬浮微生物量按区菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。

人 净 室：人员进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。

物 净 室：物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化处理的辅助用室。

气 闸 室：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。

风 淋 室：强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒而设置的缓冲室。

技术夹层：主要以水平物件分隔构成的，供安装管线等设施使用的建筑夹道。

洁净工作服：为了把工作人员的皮肤和衣服产生的尘粒和微生物限于最小程度所使用的偻尘量最少的洁净服装。

气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织的气流。

单 向 流：具有平行流线，以单一通路，单一方向通过洁净室或洁净区的气流（变称为“层注流”）。

空态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人
员的情况进行的测试。

静态测试：指洁净室净化空调系统处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试。

动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。

中间产品：在制成待包装产品这前必须进一步加工的半成品。

成  品：经所有生产阶段，包括其最后容器的包装和贴签均已完成的药品。

纯  水：为去离子水与蒸馏水的通称。

蒸 馏 水：通过蒸馏法制得的符合中国药典蒸馏水项下规定的水。

去离子水：是经过离子交换法制得的在25℃时电阻率大于0.5×10 Ωcm的水。

注射用水：符合中国药典注射水项下规定的水。

在线清洗：指系统或设备在原安装位置不作任何移动的条件下所进行的清洗工作。

原  料：药品制造中使用的所有物料，但不包括包装材料。

系  统：由活动与技术互相作用而形成有机整体的管理形式。

杂  质：指为药物所含的，但不作为药用化学物质的任一组份（水除外）。

文  件：指所有涉及药品生产、管理的标准和实施这一些标准记录结果。

文件系统：贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系列文件。


GMP相关资讯请看http://btwsy.nease.net/gmp/gmp-renzheng.htm

GMP是针对制药的管理体系，这是它与ISO等体系的最大区别。
而对于制药来说，因为药品的特殊性，最重要的就是保证产品的质量和使用安全。
为此，GMP规定一系列的程序、规范来达到这个目的。
以前看过几个要素：减少（防止）人为误差，防止污染，持续改进。（来达到保证质量的目的）