主题：【分享】高效液相色谱方法转移篇|关于分析方法转移豁免的小知识

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发表于：2024/10/27 17:56:35 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

昨天在提到转移流程的时候，有说到转移豁免的情况；今天我们来主要说说转移豁免的几种情况。

01.关于中国药典9100中转移豁免的内容
1）样品组成类似：如果新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似，并且活性成分的浓度也类似，同时接收方实验室有使用该分析方法的经验。
2）药典收载方法：被转移的分析方法已经收载在药典中，并且没有做任何改变，此时应采用分析方法确认而不是转移。
3）方法相同或相似：如果被转移的分析方法与接收方实验室已使用方法相同或非常相似。
4）人员调转：如果转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方实验室。
中国药典9100原文如下：

02.关于转移豁免的考量
1）类似样品组成和有经验实验室：如果一个实验室已经使用特定的HPLC方法成功分析了一种药物的多个批次，当新的批次具有相似的化学特性时，该实验室可能不需要进行完整的方法转移。
2）药典方法无修改：如果一个实验室需要采用USP或EP中描述的分析方法，并且没有对方法进行任何修改，那么该实验室可以进行方法确认而不是转移。
3）相同或相似的分析方法：如果两个实验室都使用相同的HPLC系统和色谱柱，并且分析方法只有微小的差异，那么可能不需要完整的转移过程。
4）人员调转：如果转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方实验室，这种情况下也可以申请豁免转移。这是因为调转的人员已经具备了执行该方法的知识和经验。在实际操作中，即使可以豁免分析方法转移，接收方实验室仍然需要证明其有能力成功操作该方法，并确保检测结果的一致性和可靠性。这通常涉及到对实验室人员进行适当的培训，以及确保实验室条件、设备和材料能够满足方法的要求。此外，接收方实验室还需要确保其质量管理体系能够支持方法的转移和使用。如果符合转移豁免的条件，接收方应根据豁免理由形成文件记录，这些文件记录应包括对转移豁免理由的评估报告，以及转出方提供的必要的方法细节和验证数据。
03.关于转移豁免提供的相关证明依据

1）转移豁免理由的评估报告：该报告应详细说明豁免转移的原因，包括但不限于样品组成与已有样品的相似性、活性成分浓度的相似性、接收方使用该分析方法的经验、方法是否收载于药典且未做修改、方法与接收方已使用方法的相同或相似性、以及是否有转移方人员调转到接收方等。

2）方法细节：包括分析方法的操作步骤、关键参数、仪器设备要求、试剂和对照品信息等。

3）验证数据：提供转出方已完成的方法验证报告，包括但不限于方法的准确性、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性等验证指标的数据和分析。

总结一下：