原文由 艾菲尔1(Ins_7352cb17) 发表:
我们是内部实验室,现在实验室正在使用LIMS系统,此系统刚刚开发完成,实验室也是第一次使用,请问:
我们的客户都是内部客户,之前没有使用系统的时候,所有客户提供的文件我们都打印下来进行盖章受控,现在使用的都是电子文件,在系统上上传附件即可,那么我们怎么对这样的外来文件进行受控呢?
电子文件分两类,一类是外来文件,如:相关法律法规、国家/行业/地方/团体标准等。此类文件无论的电子文档还是纸质文档,都必须受控,不允许工作现场出现未盖受控章的纸质文件。在LIMS系统流转的电子版文件,必须做到以下几点:
①只能授权相关人员以只读方式调阅,禁止阅读软件的打印、保存、另存为、发送、分享等功能;
②用户工作电脑终端机,禁止屏幕复制、截屏功能,以避免利用这些功能复制文件;
③用户工作电脑终端机,必须符合安全保密要求,不允许声音图像摄录设备、软驱、光驱、U盘、移动硬盘等存储传输介质接入电脑;
④用户工作电脑终端机,必须拆除所有的无线网卡、蓝牙等无线传输设备,除键盘、鼠标专用USB接口外,禁用所有USB接口;
⑤外来文件有效版本的动态实时更新。
另一类是工作过程中产生的受控技术文件,如:电子版原始记录、电子版证书报告等。这些技术文档在
未最终提交归档之前的流转过程中,只能由检测/校准人员(原始记录、证书报告的编制人)修改,核验/审核人员以及授权签字人(证书报告发布的批准人)是不允许编辑修改的,只能以只读方式调阅。发现错误只能原路驳回,由文件最初编制人员修改。当电子版原始记录、证书报告
最终提交归档后,任何人都只能以只读方式调阅。调阅证书报告时,前面所说的第①项中,只允许全文打印,不允许部分打印。