主题：【政策法规】FDA建议生产厂商对甘油严加测试

来源：医药经济报  作者：许关煜

美国FDA于5月4日发布公告，提醒制药厂商、药品供应商、药品分装企业和从事药剂调制的职业卫生人员特别注意，确保使用的甘油质量。

    甘油是世界范围内非处方药和处方药液体制剂生产普遍使用的甜味剂，而二甘醇是被用作冷冻剂和溶剂，为一种有毒物质。为此，FDA颁发了在药品生产和配制前判别所用甘油和其他控制物是否受二甘醇污染的测定方法。

    FDA称，目前不能说在美国供应的甘油有二甘醇污染，然而，在过去的几年，其他国家屡有因甘油被二甘醇污染造成死亡事件的报道。鉴于二甘醇中毒危及生命，药品供应链涉及全球范围以及甘油供应某些环节连续有污染事件发生等情况，FDA强调甘油质量控制至关重要。

    二甘醇中毒关系到公众安全，FDA正在寻找甘油被污染的原因。此外，它还与生产厂商的药剂师组织联手，提高对这一危险的认识，采取必要措施确保此类事件不再发生。

    最近的中毒事件发生在巴拿马，2006年9月由于止咳糖浆中的甘油受二甘醇污染，导致巴拿马有40余人死亡，10余人中毒住院。1995年末、1996年初在海地共和国，86名儿童因服用对乙酰氨基酚糖浆致二甘醇中毒死亡事件。1990~1998年间，类似的二甘醇中毒事件相继在阿根廷、孟加拉国、印度、尼日利亚发生，数百人丧生。在美国也曾发生过同样的惨剧，1937年，因为患者摄入一种二甘醇污染的抗感染用液体磺胺制剂（Elixir  Sulfanilamide），超过100人死于非命。这一事件催生了美国最初的药品法规，即联邦食品、药品和化妆品法令。

    FDA告诫药品生产厂商、制剂配制和药品分装企业、原料供应商、药品派送和零售商，包括含甘油一类成分的药品生产分装和重贴标签所有操作工序必须符合现行cGMP规范。FDA的指导方法作为执行cGMP的建议，旨在帮助上述机构避免使用二甘醇污染的甘油，防止二甘醇中毒事件发生。

    在FDA发布的《指南》中指出：所有相关企业必须采用专门方法鉴定和测定所用的每一批次、每一包装容器甘油中二甘醇限量；美国药典规定甘油中二甘醇限量为0.1%；限量测定方法可依照美国药典方法或《指南》推荐的方法（《指南》中有相关连接）；生产设施所有人员，特别是负责甘油收发和分析测试的人员对二甘醇控制必须有深刻的认识；相关企业需要严控甘油渠道等等。

    去年在我国发生的“亮菌甲素假药事件”也是因为厂商以二甘醇冒充丙二醇，肇事药品生产企业不加检验违规使用导致严重后果。这从另外一个侧面反映出某些技术人员对二甘醇的危害认知的缺失。工业甘油中可能含有二甘醇，所以不能作为药用。FDA的上述消息对我国制药企业应有警示作用。