原文由 lzgxgz 发表:
看看这个
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
谢谢您提供的宝贵资料!我简单看了一下,根据资料是不是可以这样理解:如果试验目的和方法是确定的,那么线形范围是已经确定,不用再用其它方法计算了。不知道这样理解是否正确?请您指点!
(原文关于范围:范围应根据剂型和(或)检测项目的要求确定。
1、含量测定
范围应为测试浓度的80%~100%或更宽。
2、制剂含量均匀度
范围应为测试浓度的70%~130%。根据剂型特点,如气雾剂、喷雾剂,必要时,范围可适当放宽。
3、溶出度或释放度
对于溶出度,范围应为限度的±20%;如规定限度范围,则应为下限的-20%至上限的+20%。
对于释放度,如规定限度范围为,从1小时后为20%至24小时后为90%,则验证范围应为0~110%。
4、杂质
杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的±20%。如果含量测定与杂质检查同时测定,用面积归一化法,则线性范围应为杂质规定限度的-20%至含量限度(或上限)的+20%。)