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主题：【讨论】我公司一原料药在申请FDA认证，FDA检查时会一块检查其他车间吗

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wei616

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发表于：2007/06/25 11:45:00 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我公司一原料药在申请FDA认证，FDA检查时会一块检查其他车间吗？我公司是有2个车间，其中一个车间生产一个品种，另个车间有2条生产线生产2个品种，正在申报的品种是2车间其中一个，请问如果FDA检查时会一起检查车间内其他品种吗，另外1车间对现场检查有影响吗？谢谢各位。

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2007/6/25 12:11:00 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 wei616 发表:
我公司一原料药在申请FDA认证，FDA检查时会一块检查其他车间吗？我公司是有2个车间，其中一个车间生产一个品种，另个车间有2条生产线生产2个品种，正在申报的品种是2车间其中一个，请问如果FDA检查时会一起检查车间内其他品种吗，另外1车间对现场检查有影响吗？谢谢各位。

虽然我们没有申请FDA认证，但是说说其它情况供你参考。
GMP认证检查时，通常不会去要求提供另一非申报车间的相关资料情况，不会检查车间内非申报其它品种。
但是，进行现场检查的时候，肯定会有看到，尤其是仓库部分，我们的做法是对于仓储，完全按照GMP要求进行，这样也体现了总体的规范化，应该是可以做到的。
你们申报的进行FDA认证的车间是1个品种的那个还是2个品种的那个？或者两条生产线的一条认证？

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wei616

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2007/6/25 14:03:00 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们认证的品种是2车间内一个品种，车间内有2条生产线，发愁啊，不知道另外一条线是否会有影响

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深海的海豚

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2007/6/25 21:27:00 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 wei616 发表:
我们认证的品种是2车间内一个品种，车间内有2条生产线，发愁啊，不知道另外一条线是否会有影响

认证的时候，应该会有影响，不知道另一条线是否也生产呢？
如果在一个车间内，即使不参加FDA认证，至少也应该向着那个方向准备的。
要么就要想好相互是否有影响之类的提问的合理回答。

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wei616

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2007/6/26 10:40:00 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

是否另一条生产线不生产检查时会好一点？如果生产的话需要注意什么问题吗？

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深海的海豚

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2007/6/26 12:17:00 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 wei616 发表:
是否另一条生产线不生产检查时会好一点？如果生产的话需要注意什么问题吗？

不生产肯定会好一些，一般企业都会避免这个检查时非相关品种动态验收的情况出现。
但是，相信专家一定也会问到相应问题，所以如何避免生产线之间的相互影响，主要出于未来正常生产考虑也要有所准备，两个品种／工艺之间会不会有干扰、混淆、影响？如何避免？
欢迎其他朋友参与讨论！

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seas7

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2007/6/27 11:08:00 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lqqer 发表:
原文由 wei616 发表:
是否另一条生产线不生产检查时会好一点？如果生产的话需要注意什么问题吗？

不生产肯定会好一些，一般企业都会避免这个检查时非相关品种动态验收的情况出现。
但是，相信专家一定也会问到相应问题，所以如何避免生产线之间的相互影响，主要出于未来正常生产考虑也要有所准备，两个品种／工艺之间会不会有干扰、混淆、影响？如何避免？
欢迎其他朋友参与讨论！

这个说法比较专业。FDA认证注重的系统认证，尽管你只报批了一个产品。试想，如果你报批产品记录，文件，培训等都做得很好，而未报批的产品则大相径庭，那FDA官员能相信你们系统是符合要求的吗？
所以，千万不要抱侥幸心理，要想到每一个可能发生的问题，才可能“0”切入点通过FDA审核。
否则，你们很可能得到一句评价：“该公司的系统看上去很完整，就是不象是真的”

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