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主题：【求助】更换内包材供应商后应该做点啥产品才可以出厂销售？？

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qiuwch
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发表于：2008/05/08 09:05:38 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
内包材材质相同，仅仅供应商更换，需作点啥工作才到位？

包材检测 /稳定性研究 /变更控制 /备案......

都需要做到啥程度？ 譬如稳定性，加速稳定性即可？？多久合适？？

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2008/5/8 12:27:44 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
就我们做的注射剂品种来说，没有对内包材过多的严格要求。
如果仅仅是供应商更换，
包材检测是必须的；
稳定性研究应该可以不用考虑，毕竟材质不变。
供应商审计还是必须的，至于备案，不需要。
通常来说变更原辅料的供应商、工艺进行调整时需要考察稳定性研究和进行质量研究，包材供应商的更换后是否进行稳定性研究还没有见到正式文件的规定。
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qiuwch
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2008/5/8 15:07:25 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
就我们做的注射剂品种来说，没有对内包材过多的严格要求。
如果仅仅是供应商更换，
包材检测是必须的；
稳定性研究应该可以不用考虑，毕竟材质不变。
供应商审计还是必须的，至于备案，不需要。
通常来说变更原辅料的供应商、工艺进行调整时需要考察稳定性研究和进行质量研究，包材供应商的更换后是否进行稳定性研究还没有见到正式文件的规定。


谢谢！！

我去问了药监局，也说不用再注册，应该做哪些工作企业自定。
但药品注册管理办法中明确：变更直接接触药品的包材应该补充申请，这么理解，难道这不包括供应商变更。
企业自定的工作弹性就很大了。

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2008/5/11 17:03:40 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 qiuwch 发表:
我去问了药监局，也说不用再注册，应该做哪些工作企业自定。
但药品注册管理办法中明确：变更直接接触药品的包材应该补充申请，这么理解，难道这不包括供应商变更。
企业自定的工作弹性就很大了。



是的，所说的“变更直接接触药品的包材应该补充申请”并不包括供应商的更换，如果像原辅料一样，就太不容易了，不少内包材即使是正规厂家也会出现不合格的情况，而原辅料则必须全部合格的。
企业自己的工作弹性大一些也好，但是完备的供应商审计还是少不了的。
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