快速导航采购仪器提醒

管理体系认证

版主:

入住本版

专家:

仪器信息网

居民列表

仪器社区 > 认证认可专区 > 管理体系认证帖子详情

快速回复发表新帖最新帖

返回列表

主题：【求助】诚求有关于WHO预认证的资料

浏览0 回复4 电梯直达

lyiou1225

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2007/08/11 16:09:00 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

诚求有关于WHO预认证的资料
最好是中文版的（本人英语太差）
不胜感激

0
赞贴
4
回帖
0
收藏
0
拍砖
版主
招募

为您推荐

近期热榜

热门活动

您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价

选参数看心得找厂商查方案

专属顾问快速对接

立即提交

可能感兴趣

jun来也

禁止发帖修改昵称

ID：hejun1984

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2007/8/12 10:29:00 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lyiou1225 发表:
诚求有关于WHO预认证的资料
最好是中文版的（本人英语太差）
不胜感激

没做过这方面的工作，不太清楚了。WHO预认证既然由世界卫生组织组织审核的，应该侧重于食品安全方面的？

不知道lyiou1225需要什么资料？可以借鉴一下GMP认证相关资料。我想，有些还是相通的。

赞贴

拍砖

jun来也

禁止发帖修改昵称

ID：hejun1984

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2007/8/12 20:05:00 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lyiou1225 发表:
感谢jun来也

受之有愧哦！职责之所在。

不过，能否说说你需要哪方面的资料呢？这样大家也好有针对性的去找找。

不过好像网络上这方面的资料较少，貌似通过这个认证的企业也比较少？

是否是关于（侧重）食品安全方面的？是否可以去卫生部的网站上找找资料？

可以在论坛中找找！
http://www.instrument.com.cn/download/search.asp?keywords=WHO

赞贴

拍砖

Last edit by hejun1984

jun来也

禁止发帖修改昵称

ID：hejun1984

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2007/8/12 20:38:00 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

找了一些，不过是英文版的资料，权当练练E文吧！（见下面的链接）
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070812/939644/ WHO2003版GMP培训的幻灯片
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070812/939628/ WHO GMP Inspection Process
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070812/939616/ WHO-GMP检查厂房和设备的检查表

赞贴

拍砖

yudigushi

禁止发帖修改昵称

ID：yudigushi

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2007/9/3 11:48:00 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

“资格预审查”计划是根据WHO专家委员会对于药品制备规范的标准程序制定。主要步骤如下：
1）药品生产商主动向WHO提出申请（Expression of interest ，EOI），参加该认可过程。
2）药品生产商将药品卷宗交给联合国儿童基金会（United Nations International Children‘s Emergency Fund，UNICEF）；将与生产相关的文件（the Site Master File，SMF）提交给WHO在日内瓦的相关部门。
药品生产商提供符合质量认可要求的药品卷宗，WHO将相关的指导原则和注释公布在官方网站上
3）对药品卷宗的质量、临床部分及样品进行检查。
4）对药品卷宗进行评价，给出评价报告和评价信。
5）通知药品生产商相关的评价结果。
6）按照生产管理规范（Good Manufacture Practices，GMP）的要求对生产商进行检查。
7）按照临床试验管理规范 (Good Clinical Practices，GCP)、临床前研究质量管理规范(Good Laboratory Practices，GLP)的要求对实施生物等效性的合同研究机构(Contract Research Organizations，CRO‘s)进行检查。
8）将通过认可的药品及其生产商列入名单中。
9）在WHO网站上公布药品的评价(WHOPAR)和检查(WHOPIR)的报告。
10）根据生产商提交的资料和市场调查结果的需要，对相关的变更进行评价。
11）每三年进行再评价。

赞贴

拍砖