主题：【有效】【分享】GMP自检细则卫生

药品生产企业的生产环境、设施设备、人员的卫生，对药品质量有很大的影响，若生产的环境、设施设备、人员的卫生达不到标准，对药品产生的污染是影响药品质量的主要因素之一。为了保证整个生产过程严格执行卫生制度（标准），防止对药品产生污染，必须建立卫生管理制度及系列的清洁规程（厂房设施清洁规程、设备清洁规程、人员清洁规程等），明确生产环境、设备和人员的清洁卫生要求，并掌握清洁、消毒的验证方法，才能确保药品的质量。因此在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容：
1、是否建立卫生管理制度及措施；2、制订的厂房清洁卫生管理规程、设备清洁规程、容器具清洁规程内容是否符合规定，实际工作中是否执行相关的清洁规程并有记录；3、生产现场是否存放与生产无关的杂物；4、辅助设施的设置是否对洁净区产生影响；5、工作服的材质、样式、清洁（灭菌或消毒）是否符合规定；6、洁净区人员进入是否有限制；7、洁净区非生产人员进入是否经批准、培训；8、进入洁净区人员是否经卫生学、微生物知识培训；9、洁净区是否定期消毒，消毒剂的选用、更换是否符合要求；10、药品生产性人员是否经健康检查，是否建立健康档案；11、健康检查不合格人员是否从事直接接触药品的操作。
条款    检查内容    检查方法    易出现的问题
4801    企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。    1、检查厂区的总平面布局图中各区的位置；
2、检查厂区的环境设施；
3、检查是否有除虫灭害的设施；
4、检查有毒有害物质管理的措施；
5、检查三废的处理措施；
6、检查生产过程中防止污染的措施；
7、检查各项卫生管理制度内容。    1、厂区的总平面布局不合理。
A、炉房、垃圾站、危险品库房未设置在生产区的下风側；
B、有毒有害物库房离主要建筑之间的距离太近；
2、厂区路面未经绿化、硬化，或绿化、硬化效果不理想；
3、厂区内存在卫生死角、蚊虫孳生地；
4、有毒有害物质未采取有效的防泄漏、防盗、防流失的措施；
5、废水处理的方式不当，处理后不能达到国家规定的排放标准；
6、垃圾、废弃物处理未明确规定处理方法；
7、生产过程中防止污染的措施不齐全，或实际效果不理想；
8、卫生管理制度的部分内容制订不合理。
A、未根据不同洁净级别的特点及要求分别制订卫生管理制度；
B、卫生制度中的部分内容与规范要求不符。

4901    是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。    检查厂房清洁规程    1、未分洁净级别制订厂房清洁规程；
2、厂房清洁规程内容的项目不全；
3、厂房清洁规程的清洁程序内容制订不当（未按照自上而下的程序进行清洁）；
4、洁净区使用的清洁剂选用不当（选用的固体清洁剂，且配制后未规定过滤）；
5、厂房清洁中使用的消毒剂未规定轮换使用或未明确轮换周期；
6、厂房清洁规程中对各清洁项目的清洁时间间隔未明确规定。

4902    是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。    随机抽查3—5批设备的清洁规程    1、部分设备未制订清洁规程；
2、部分设备清洁规程内容项目不全；
3、设备清洁规程的清洁程序部分内容制订不当；
A、对设备清洁实施的条件及频次未明确规定，或规定不恰当；
B、洁净区使用的清洁剂选用不当（选用的固体清洁剂，且配制后未规定过滤）；
C、对设备清洁时的拆卸程度未明确；
D、对清洁后设备的清洁有效期未明确规定；
E、对清洁工具的清洁方法选用不当，或清洁程序制定不合理；
4、部分设备的清洁规程未经过验证。

4903    是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。    检查容器具的清洁规程    1、部分容器具未制订清洁规程；
2、未根据不同洁净级别的特点及要求制订容器具的清洁规程；
3、部分容器具清洁规程内容项目不全；
4、容器具清洁规程的清洁程序部分内容制订不当；
a)对容器具清洁实施的条件及频次未明确规定，或规定不恰当；
b)洁净区使用的清洁剂选用不当（选用的固体清洁剂，且配制后未规定过滤）；
c)对清洁后容器具的清洁有效期未明确规定；
d)对清洁工具的清洁方法选用不当，或清洁程序制定不合理；
4、容器具的清洁规程未经过验证。
5001    生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。    1、检查废弃物处理方法、时间规定的文件规定；
2、检查生产现场有无非生产物品和个人杂物；
3、现场检查生产废弃物处理是否及时。    1、废弃物管理文件中对处理方法、处理未做出明确规定；
2、生产操作间出现与本批才生产无关的物品（上批的遗留或为下批准备的物品）；
3、生产现场出现个人的杂物（生活用品、洗涑用品、化装用品、报纸、杂志等）；
4、生产现场的废弃物未及时转运或处理；
5、生产现场废弃物的处理未按照文件规定执行。
5101    更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室(区)产生不良影响。    1、检查更衣室、浴室及厕所与洁净区的位置关系；
2、检查更衣室、浴室及厕所防止污染洁净区的措施；
3、现场检查更衣室、浴室及厕所是否对洁净区造成污染。    1、浴室、厕所与洁净区的人员净化通道太近；
2、浴室、厕所离空调净化系统的新风口近，易对空调系统造成污染；
3、更衣室与洁净区之间缺有效的缓冲设施。
5201    工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。    1、检查相关文件中对各区域的工作服材质规定及分别使用的规定；
2、检查洁净工作服的材质证明。    1、文件中只规定了洁净服的材质，对普通区工作服及辅助岗位工作服的材质未做要求；
2、文件中对各区域使用的工作服，无明显的区分措施；
3、实际使用工作服的材质与文件规定不一致；
4、洁净工作服的材质证明表明洁净服的材料达不到光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物的要求；
5、现场检查洁净服的质地有纤维、颗粒物脱落。
5202    无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。    1、检查人员净化程序中洁净服的穿戴方式及顺序的文件规定；
2、现场检查无菌工作服的式样；
3、现场检查无菌工作服的穿戴效果。    1、人员净化程序中对洁净服的穿戴方式、顺序未做明确规定，或规定内容不当；
2、无菌工作服的样式不符合要求（为非连体服）；
3、穿戴无菌服后不能包盖全部头发、胡须。