原文由 wei616 发表:
大家探讨一下,各位稳定性留样和日常留样的管理如何;
我公司主产原料药,4个品种,每品种第一年留样3批,以后每年一批,都放在小盒子里再放在恒温恒湿箱中,温度25 湿度60,
日常留样:每生产一批取100g于自封袋中,留到留样室纸板桶内。
1. 原料药的包装如何?留样应与该包装一致(材质)。留样批次不同公司规定各有不同吧!我们是每个季度留样1批作为重点观察(稳定性考察),每批都作为常规留样观察。
2. 保存条件根据品种不同而异,与品种储存条件一致即可,我们分为冷藏,阴凉,常温保存3种。
3. 日常留样,数量根据全检量确定,保留3倍全检用量。
4. 请问温湿度的确定依据是什么?为什么选择RH60%呢?谢谢!