无菌试验的型式有两种,以产品作为无菌检验物的,用GB14233,2中的无菌试验方法检测产品无菌状态,这种方法只能证实来样无菌状况, 不能用于证实灭菌批的灭菌效果 ,该试验方法只适宜于国家抽样检查、医院进货检验和第二、第三方抽样检查。中国药典规定这种方法的细菌培养周期为十四天。以生物指示物作为无菌检验物的, 这种型式作为灭菌过程控制结果的监测, 能证实同一灭菌批的灭菌效果.。2000年我国等同采用ISO 11135国际标准,发布了GB 18279-2000 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》强制性国家标准,该标准第6章《过程控和监测》中规定了用EO灭菌指示物试验灭菌结果,2002年国家药品监督管理局发布了《无菌医疗器械生产质量管理实施细则》,
多肽合成仪规定了EO灭菌过程确认的要求,强制推行了GB 18279标准,使我国EO灭菌过程控制与国际接轨。
关于EO灭菌生物指示物细菌培养周期;生物指示物是对特定灭菌处理有确定的抗力,装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于监测消毒或灭菌效果,对用于监测环氧乙烷灭菌效果的菌片,试验微生物的额定总数必须不小于1*106 cfu。环氧乙烷灭菌以枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)为指示物,灭活指数达到106。
生物指示物分菌片式生物指示物和自含式生物指示物二种。执行国家标准:GB18281.2-2000 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》,菌片式生物指示物如中国军事医学科学院的产品。细菌培养周期为7天,但使用成本低。自含式生物指示物是兼菌片与培养基为一体的生物指示物,细菌培养周期较短,如3M公司的有48小时72小时的,或更短时间,但使用成本高。生物指示物的细菌培养周期不是由使用企业或政府监督部门确定的。而是由包装内生物指示物的性能所决定的。按GB 18281.2-2000规定,生物指示物细菌培养周期由制造商标注在说明书中。所以,使用生物指示物的企业或部门,细菌培养周期的依据是生物指示物产品使用说明。