1997 年 8 月 20 日,美国食品和药品管理局(FDA)21 CFR Part 11“电子记录;电子签名”(ER/ES)规范开始生效。如果采用了电子记录/电子签名,则将对此规则进行强制性执行。但是,21 CFR Part 11 仅适用于根据 FDA 规定(如已经发布的规则所定义的)需要维护的记录,或必须符合 FDA 电子形式的记录。FDA 标准最初应用于医药业,后来逐渐应用到其它领域中,如精细化工业、食品及饮料行业。 与传统的书面记录和手写签名相比,电子记录和电子签名具有易于篡改、曲解、及不留痕迹更改的高风险隐患,因而 21CFR Part 11 对其进行了列举。正因为这些风险隐患的存在,所以需要采取对电子记录采取一些特定的控制措施,加以防范。 “电子记录指的是文本、图形、数据、音频、图示、或其它通过计算机系统所创建、修改、维持、归档、检索或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。” “电子签名,指的是由个人执行、采用或授权并通过计算机数据编译的任意符号或一系列符号。这些符号具有与个人手写签名同等的法律效力。”