三、我国农药GLP 建立和国际互认进展
我国农药GLP 工作起步较晚,但近几年在GPL 体系建立、尤其是GLP 国际互认方面开展了一些卓有成效的工作。一是制定和颁布农药GLP 标准。2002 年-2003 年农业部农药检定所和沈阳化工研究院共同承担了“十五”国家重大科技攻关项目“新农药创制研究及产业化关键技术开发”中的子项目“农药安全性评价GLP/SOP 体制的建立和完善”,通过项目实施,农业部制定和颁布了《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》,使农药有了第一个GLP 的专门标准。二是“走出去”认真学习和充分了解国外GLP 的先进经验。农业部农药检定所于2003 年9 月和2004 年7 月,先后两次组织农药GLP 考察团,到OECD 总部和英国、法国、荷兰、德国、瑞士的GLP 认证机构及GLP 实验室进行了考察,建立了良好的合作关系,并较全面地了解了他们的GLP 准则、认证体系、资料互认程序和要求,为建立与国际接轨的农药GLP 体系和GLP 实验室以及实现资料互认打下了基础。2004 年4 月派出两名代表首次参加了由OECD 环境健康与安全规划署在比利时举办的GLP 检查员培训班。2005 年7 月又派人去澳大利亚观摩农药残留GLP 实验室检查。三是“请进来”,邀请OECD 和已建立GLP 和实行MAD 资料互认的国家来华介绍和传授经验。2004 年9 月农业部农药检定所首次在国内组织举办了OECD 化学品评价资料互认体系及GLP 研讨会,OECDGLP 官员和美国、法国、日本、荷兰、澳大利亚、南非等国的8 位专家介绍国际GLP 的有关情况和非成员国在建立GLP 和资料互认等方面的做法和经验,国家食品药品监督管理局、国家环保总局和卫生部的GLP 实施管理部门以及有关化学品试验单位的专家参加会议。2005 年9 月又与美国EPA 联合举办了GLP培训和检查员培训,由来自美国、瑞士和德国的专家授课, 200 多名国内相关实验室人员参加了培训。四是参加国际GLP 活动,广泛开展双边和多边合作,积极争取农药登记资料的国际互认。2005 年2 月,应OECD (经济发展合作组织)的邀请,农业部农药检定所和国家食品药品监督管理局安全监管司的2名专家参加了OECD在美国奥兰多召开的第19 次GLP(良好实验室规范)工作组会议,并在会上介绍了我国GLP 的有关情况,回答了成员国代表提出的有关问题,会议同意接纳中国作为OECD/GLP 工作组的正式观察员。今后我国将以观察员身份,为我国更多地参与GLP 国际活动,争取农药登记试验资料国际互认打下了良好的基础。
2005 年3 月农业部农药检定所与美国联邦环保局签署了GLP 实施和监督合作意向书,将主要在以下四个方面开展合作:一是促进技术合作和信息交流,增加对GLP 的理解;二是双方建立良好的合作关系并推动达成一项协定,该协定将包括:双方在互惠的基础上相互承认农药GLP 遵从监控体系;在进行安全性评价和做出管理决定时,相互认可在中国和在美国收集的实验数据;双方在资料互认方面实施长期合作。具体活动包括:(1)EPA 将提供技术支持和人员培训,
农药实国为中划计EPA )2;(体系监控从遵GLP立机构建相关他其农业部农药检定所和助协以
验单位提供培训和支持,使其符合美国环保的GLP 标准或经济合作与发展组织(OECD)的GLP 准则;(3)EPA 将提供支持,以建立GLP 遵从监控机构的GLP 检查资料库和农药受理机构的管
ICAMA和EPA)5;(支持技术的面则方准GLP 行执和管理以及策政GLP 供提将EPA)4;(库料资理
将交换有关农药实验单位GLP 遵从方面的信息;(6)双方将联合组织有关GLP 的座谈会、交流
研展双方开)8;(物版出合联表发领域从遵GLP 在划计ICAMA和EPA)7;(培训和会研讨、会
究访问交流和其他形式的临时派遣。
四、我国农药GLP 和资料国际认可的下一步工作
1、及早向OECD 提交实行农药GLP 资料互认的正式书面申请,力争在2006 年初OECD 理事会举行之前启动互认程序。根据OECD 对非成员国实行互认的程序和要求,只有在该国提出正式书面要求后,OECD 才可启动互认程序,并在其后的内组织国际专家进行联合检查。
2、完善GLP 相关法规和技术标准,尽快出台农药登记试验良好实验室检查管理办法、农药质量分析良好实验室规范、农药残留检测良好实验室规范、农药环境安全性评价良好实验室规范等一系列法规和技术规范。
3、学习国内外GLP 实验室建立和检查的做法,积累有关方面的经验,如:与我国医药GLP 检查机构和管理部门开展交流合作;派观察员观摩国内外GLP 实验室的检查,2006 年初还将派人观摩比利时GLP 检查认证机构对美国FMC 公司实验室的检查。
4、加强有关GLP 的培训,使农药试验单位、农药管理部门、农药生产和进出口企业了解有关GLP 的知识和要求,为我国农药GLP 的实施和监督打好基础。
5、鉴于我国目前已基本具备农药GLP 实验室检查的条件,拟于2006 年初邀请国际专家对我国农药GLP 实验室和检查机构进行检查,尽快填补我国农药GLP 实验室空白。