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主题：【求助】关于GMP车间沉降菌和浮游菌的检测

浏览0 回复13 电梯直达

ruiliu543210

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发表于：2009/05/12 19:09:54 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请问GMP车间的浮游菌和沉降菌检测的周期有没有国家标准或相关法规做出规定？谢谢！

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2009/5/13 7:34:22 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 ruiliu543210 发表:
请问GMP车间的浮游菌和沉降菌检测的周期有没有国家标准或相关法规做出规定？谢谢！

暂时没有找到国家关于这方面的标准！
个人认为检测周期应该经过验证才能有效！
我们万级是一个月一次检测，十万级是3个月

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lingzhong

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2009/5/13 8:22:01 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

跟纯化水系统一样，应该验证一年左右的周期，可以分为三个阶段。

ISO里倒是有关于最大周期的建议，6个月，但最好做验证方案进行自我验证，周期越短越好，建议不大于3个月。

而且，验证时应该分为静态和动态考虑。

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知足常乐！

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2009/5/13 9:17:26 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

记得我们是一个月做一次的

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lingzhong

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2009/5/13 9:36:28 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

浮游菌采样器你们如何做确认校准？？只送检定？？

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cimatrone70

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2009/5/13 15:05:59 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

记得我们是一个月做一次的

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东风恶

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2009/5/13 22:28:42 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

您可以参照贵公司的环境监控SOP.
这个是有国家规定的。

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暴走追风

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2009/5/14 9:55:02 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

检测方法和要求看YY0033-2000 GB/T 16292~16294-1996

根据YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规上的要求温湿度、压差每班检测一次；沉降菌每周检测一次；尘埃粒子、浮游菌每季度检测一次。

一般是要做验证，根据验证情况确定周期。

该帖子作者被版主 qingwenh加 1积分， 2经验，加分理由：谢谢积极参与

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2009/5/14 14:55:57 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

参看时，注意一下无菌和非无菌的区别，毕竟非无菌没那么严格。

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xianglzhang837

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2009/5/15 8:48:10 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 ruiliu543210 发表:
请问GMP车间的浮游菌和沉降菌检测的周期有没有国家标准或相关法规做出规定？谢谢！

GB/T 16292~16294-1996

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ruiliu543210

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2009/5/16 15:03:57 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zhk521 发表:
检测方法和要求看YY0033-2000 GB/T 16292~16294-1996

根据YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规上的要求温湿度、压差每班检测一次；沉降菌每周检测一次；尘埃粒子、浮游菌每季度检测一次。

一般是要做验证，根据验证情况确定周期。

非常有用，谢谢！

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