主题：【讨论】物料的有效期怎么确定呢？

有效期的定义是从生产完毕开始计时，跟使用方质检无关。

物料没有有效期这件事情是不是不太正常？？
有效期的确定是由生产方来确定的，而不是使用方来定。如果使用方想定义其有效期，我认为他需要出示该物料在有效期时间段内其性质的相关参数。

原文由 lingzhong 发表:
有效期的定义是从生产完毕开始计时，跟使用方质检无关。

物料没有有效期这件事情是不是不太正常？？
有效期的确定是由生产方来确定的，而不是使用方来定。如果使用方想定义其有效期，我认为他需要出示该物料在有效期时间段内其性质的相关参数。

现在无有效期的物料几乎没有了，可在2002年附近，是有些辅料买进后无有效期规定的。
还有一个到有效期后的物料复检合格后怎么制定有效期呢？

原文由 luxw 发表:
在日常生产中，遇到物料的几种情况，我感觉没有办法判定它们的有效期，现在写出来由大家出下主意，先谢谢啦！
以下所称的物料均指进入药厂的外来物料，如：原料、辅料、内包材、外包材等
1.无有效期的物料，检验合格后怎么制定有效期？
2.有效期到后复检合格，但又暂时用不到，这时怎么制定有效期？
3.厂家制定了有效期，如：3年，厂家报告时从2009年5月起算；而我们检测合格后是2009年8月，那么是从5月起算还是从8月起算有效期呢？

对于有“有效期”（Expiry date）规定的物料，过期即表示“失效”，即过期不得使用；“复验期”（Retest date）不同于“有效期”，它指物料可贮存条件下不变质的期限，到期后复验符合质量标准则可使用，但复验后的期限没什么规定，个人认为应该是经验证的一个较原复验期短的期限，而且复验合格后最好尽快使用，因为复验并不是无限期的，一般情况下只能复验一次（个人观点，没看到依据）。有效期或复验期都是从原生产厂家生产日期起开始计算，不能从检测日期或者报告日期起算。

retest period和expired date的讨论已经在很多地方都有涉及了，但是都没有给出最清楚的解答，今天正好查到了一些美国FDA关于这方面的材料，正好利用这个机会，想和大家分享下我的想法，并请高手解决一下我的疑问。
首先给出这两个名次的定义(特指原料药)：
expiry date :the date placed on the container/label of an API dedignating the time during which the API is expected to remain wthin established shelf-life specification if stored under defined conditions and after which it should not be used.有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
retest date:the date when a material should be reexamined to ensure that it is still suitable for use.复验期：在该日期后必须要复测才能继续使用。（以上定义出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information）
基于上面两个定义，我们可能会有很多疑问，比如：
1）有效期和复验期是通过什么确定的？
2）如果制定了有效期还需要制定复验期吗？或者相反，制定了复验期还需要制定有效期吗？
3）在规定有效期或者复验期内的产品使用前是否需要检验？
4）超出有效期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？
以上4各问题，是我浏览过很多论坛后总结出来的最典型的疑问，以下是我个人的理解和依据，如果有什么不合理的地方，欢迎大家指正：
第一个问题：Q7a上已有非常明确的规定：“11.61 An API expiry or retest date should be based on an evaluation of data derived from stability studies. ”可见有效期和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。
第二个问题：通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期，这也在Q7a上可以找到证据：“11.61...Common practice is to use a retest date, not an expiration date.” 那么，既然Q7a上推荐使用复验期，何时使用有效期呢？其实这个问题我们可以在FDA的一篇指南上找到答案：“For most biotechnological/biological substances known to be labile, it is more appropriate to establish a shelf life than a retest period. The same may be true for certain antibiotics (VICH GL3).”（出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information）。由此可见，到底使用有效期还是复验期，关键在于原料药是否稳定，对于大多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或部门抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期。
第三个问题:从Q7a和FDA的指导思想来看，在复验期和有效期内的原料药都不需要检验就可以使用（当然如果比较临近有效期或复验期，取样检验也是可以接受的），但是从国内的实际情况来看，情况并非如此（详见后面的讨论）。
第四个问题：从定义就可以明显看出，超过有效期的是无法继续使用的，即使检验符合要求。那么超过复验期呢？再超过下个复验期呢？是否只要检验合格一直可以使用下去？对于这几个问题，FDA的指南上也给出了解答：“A batch of drug substance can be retested multiple times and a different portion of the batch used after each retest, as long as it continues to comply with the specification.”（出自FDA guidance:drug substance chenmistry,Manufacturing and control information）由此可见，对于规定了复验期的原辅料，只要复验合格，就一直可以使用下去。
以上观点，都是基于Q7a和FDA的指导思想得出的结论，联系我们国家的实际情况，就出现问题了：很多原料药厂对原料既规定了有效期，也规定了复验期（复验期<有效期），我们不禁要问：如果有效期和复验期都来源于稳定性数据，那么如何去界定何时为复验期、何时为有效期？这个问题恐怕很多厂家都没法解释，因为实际情况来说，他们的复验期大多数是从经验而非稳定性数据而定（有些厂家则直接没有原因地内定）。但是，这种模糊思想却造成了我们制药界极大的浪费。因为给所有原料都制定有效期，就必须受到“超过有效期无法使用”这条规则的制约。其实美国人之所以发明复验期这个概念，看来很多国人都没有彻底理解人家的精髓：在保证质量基础上的节约！（前面已经讲了，超过复验期只要检验合格是可以继续使用的，并且可以循环下去）
这个道理，我相信很多中国制药界的前辈和领导们都是深知的，但是，为什么没有法规上的改进呢？希望得到大家的指正和指导！！
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进口国外原料很多用的就是retest date，出口国内的API好像现在接触用的都是 expire date。很多东西的改变是需要一个过程的，但是贵在我们已经发现了问题。
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我觉得国内在有效期之外制定"复验期"是一种质量管理的进步,但注意这确实与国外的"复验期"是有区别的.即使在良好的储存条件下,药品(包括原料药)也不可能长期使用,检验并不是放行的唯一指标.其所制定的有效期取决于稳定性实验数据的可靠性,而为了防止效期内储存期间出现问题,制定复验期也是更保险更符合国情的办法;在国外各种大环境使其有实行灵活管理的条件,而国内则是"一放就乱",情况不同嘛.为什么老外为了节省就是合情合理一片叫好,国内为了保险(至少初衷是这样吧)反而死板教条一片叫骂呢?很多东西都是不能照搬的!

看来两者只能共存一种，毕竟有效期到了就只能废弃，没有有效期到了后再复验一说。

回答都很强大，谢谢各位了，学习了！

根据《保健食品良好生产规范》，超过生产厂有效期期的保健品使用的原料，经检验合格后可以继续使用。
所以，物料过期有可能还能用。
物料有效期一般从出厂日期开始算。不过关于有效期的计算，好像我们周围的事物计算都一样，都是出厂日开始计算。

补充下，我说的出厂日期就是它的生产日期。可能前面说出厂日期，似乎不大对。

原文由 shenyan1981 发表:
根据《保健食品良好生产规范》，超过生产厂有效期期的保健品使用的原料，经检验合格后可以继续使用。
所以，物料过期有可能还能用。
物料有效期一般从出厂日期开始算。不过关于有效期的计算，好像我们周围的事物计算都一样，都是出厂日开始计算。

其实这种定义是没有道理的，有效期是经过长期稳定性得来的数据。而简单的检验合格可以使用这种规定有些儿戏，首先检验的项目都有什么才算检验合格？其次，如果检验合格就能用的话，还定义有效期干嘛呢？我每次都检验合格，岂不是可以用一万年？
当然，要是从守法的角度，保健品或许可以这样做，但也有可能不允许这样做！因为执法的尺度全在于检查官的意志，况且生产规范也不是唯一法。

原文由 lingzhong(lingzhong) 发表:

原文由 shenyan1981 发表:
根据《保健食品良好生产规范》，超过生产厂有效期期的保健品使用的原料，经检验合格后可以继续使用。
所以，物料过期有可能还能用。
物料有效期一般从出厂日期开始算。不过关于有效期的计算，好像我们周围的事物计算都一样，都是出厂日开始计算。

其实这种定义是没有道理的，有效期是经过长期稳定性得来的数据。而简单的检验合格可以使用这种规定有些儿戏，首先检验的项目都有什么才算检验合格？其次，如果检验合格就能用的话，还定义有效期干嘛呢？我每次都检验合格，岂不是可以用一万年？
当然，要是从守法的角度，保健品或许可以这样做，但也有可能不允许这样做！因为执法的尺度全在于检查官的意志，况且生产规范也不是唯一法。

我每次都检验合格，岂不是可以用一万年？
不认同这点，哪有一直都可以检验合格的物料哦？