国食药监办〔2008〕128号
中药工艺相关问题的处理原则
(一)制法中主要工艺参数 的确定原则
制法中主要工艺参数的确定原 则是保证药品的安全性、有效性及质 量均一性,体现制法的科学性、合理 性及可行性。主要工艺参数是指前处 理、提取、纯化及成型工艺等步骤中 的关键参数。
二)质量标准制法项下工艺是 否明确的处理原则
1.国家标准中无制法项,属工 艺不明确。2.国家标准中有制法项,但关 键工艺参数不明确,属工艺不明确。
(三)关键工艺参数是否明确 的判断标准
1.前处理工艺参数 粉碎工艺:制法中如有药材是粉碎后直接入药 的,应明确粉碎部分药材的用量。2.提取工艺参数 (1)煎煮或回流提取工艺中提取溶媒(包括溶 媒浓度)、提取次数、提取时间均应明确。 (2)渗漉提取中应明确渗漉溶媒(包括溶媒浓 度)、溶媒用量或渗漉液收集量。渗漉终点明确的 视为收集量明确。(3)浸泡工艺中浸泡溶媒(包括溶媒浓 度)、浸泡时间均应明确。(4)蒸馏提取中标明“提取挥发油”,未明确 采用何种方法,则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方 法,属工艺参数明确。(5)水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量 (pH值)、水解时间、水解温度均应明确。(6)发酵工艺(包括列于制法项或附在质量标 准后的)涉及因素较多(如菌种、培养基、酶 类、温度等),难以保证与原标准工艺的一致 性,一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发 酵的工艺除外。(7)其他提取工艺参数 提取物制备工艺参数:质量标准中在制法项或 标准最后附有提取物的制备方法,参照关键工艺 参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺 不明确,属标准不明确。