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主题：【转帖】2010年版一部凡例与2005年版一部凡例对比修改

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发表于：2010/06/01 16:50:14 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
凡例(2010年版一部与2005年版一部对比修改)

凡    例（除特别注明：为删除文字；《中华人民共和国药品管理法》---黑体为修（增）订文字）



一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。除特别注明班次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》一部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、“凡例”是解释和为正确使用《中国药典》正确进行质量药品检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。

四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语用语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括不一致的情况时，则在正文各论中另作规定，并按此规定执行。

五、药典正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。并符合规定的品种。

附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ；英文简称为“Chinese Pharmacopoeia”；英文缩写为Ch.P.  。



正文

八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：

⑴品名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼特征图谱或指纹图谱；⑽含量测定；⑾炮制；⑿性味与归经；⒀功能与主治；⒁用法与用量；⒂注意；⒃规格；⒄贮藏；⒅制剂；⒆附注等。



附录

十、附录主要收载制剂通则、通用检验方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类、针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

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冷冷的冰雨
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2010/6/1 16:50:32 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
名称及编排

十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。

十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

一、十三、本部正文分三部分排列：正文分为药材及和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。

饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。这样编排，仅为减少正文篇幅而设，药材和饮片仍为两个独立的品种。

植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。

二、十四、正文品种三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种正文项下凡因规格不同而至标准内容不同须需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录（包括制剂通则、通用检测方法和指导原则）按分类编码；索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。

三、每一正文品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：

⑴品名（包括中文名、汉语拼音与拉丁名）；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽炮制；⑾性味与归经；⑿功能与主治；⒀用法与用量；⒁注意；⒂规格；⒃贮藏；⒄制剂等。

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2010/6/1 16:50:55 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
项目与要求

十五、单列饮片的标准，来源项简化为“本品为×××的加工炮制品”，并增加[制法]项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。

四、十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品规定制定，特殊需用鲜品者的，同时规定鲜品的标准令制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品用法与用量。

五、十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。

药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of China》和《中国高等植物》等。

药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。

六、十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。

制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。

七、十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。

分写品种的标题名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植(动)物中文名。

二十、[制法]项不等同于生产工艺，只要球规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。
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2010/6/1 16:51:30 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
八、二十一、[性状]项下记载药品的外观、质地、横 断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

　(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感官的描述。

(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种[检查]项下另作具体规定。

药品的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解；

极微溶解　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶　系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
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2010/6/1 16:51:50 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

九、二十二、[鉴别]项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

十、二十三、[检查]项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种[用法与用量]项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。

十一、二十四、本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》。

药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。某些毒性较大或必须注明生用者，在药材炮制及制剂处方中的药材名前，加注“生”字，以免误用。

十二、二十五、药材[性味与归经]项下的规定，一般是按中医理论和经验对该药材性能的概括。其中对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述，系沿用历代本草的记载，此项内容作为临床用药的警示性参考。

十三、二十六、药材及制剂的[功能与主治] 项下的规定，一般是按系以中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述。天然药物以适应症形式表述。此项内容规定作为临床用药的指导。

十四、二十七、饮片药材的[用法与用量]，除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。
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2010/6/1 16:52:24 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
十五、二十八、[注意]项下系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。

十六、二十九、[贮藏]项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：

避光　系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器；

密闭　系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封　系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封　系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处　系指不超过20℃；

凉暗处　系指避光并不超过20℃；

冷处　　系指2～10℃；

常温          系指10～30 ℃。

除另有规定外，凡[贮藏]项未规定贮存温度的一般系指常温。

十七、三十、制剂中使用的药材饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定。本版药典未收载的制剂用辅料，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

十八、三十一、制剂处方中的药材药味，均指净药材饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮制的，处方中用炮制品名；同一饮片炮制方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“（制）”来表述，某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。

三十二、注有炮制要求的药材，除另有规定外，凡饮片均应照本版药典该药材项下的规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文[制法]项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量。
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2010/6/1 16:52:55 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
十九、三十三、制剂中某些品种只写出部分药味，或未注明药量，有的制法从略。涉及国家秘密技术和有特殊原因的，处方和制法从略；或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制法，不注明药量。



检验方法和限度



二十、三十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

二十一、三十五、标准本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

二十二、三十六、药材和饮片、植物油脂和提取物药品的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有规定外，一般按每一计量单位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量计；单一成方制剂如规定上限为100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。

制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的100％投料。

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2010/6/1 16:53:22 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对照品、对照药材、对照提取物、标准品



二十三、三十七、对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。对照品（不包括色谱用的内标物质）、对照药材、对照提取物与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用。

对照品与标准品的建立或变更其原有活性成分的含量批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书、标明质量要求、标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。

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2010/6/1 16:53:43 Last edit by xy4585618
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2010/6/1 16:54:13 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
计    量



二十四、三十八、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。

二十五、三十九、本版药典采用的计量单位

(1) 法定计量单位名称和符号含义如下：

长度 　米 (m)  分米  (dm)　　 厘米 (cm)    毫米 (mm)  微米 (μm)    纳米  (nm)

体积　  　  升  (L)          毫升  (ml)          微升  (μl)

质（重）量    千克 (kg)              克 (g)            毫克 (mg)　    微克  (μg)        纳克（ng）      皮克（pg）

物质的量    摩尔（mol）  毫摩尔（mmol）

压力　    　  兆帕 (MPa)          千帕  (kPa)          帕 (Pa)

温度        摄氏度（℃）

动力黏度　  　帕秒 (Pa·ｓ)      毫帕秒 (mPa·ｓ)

运动黏度　　  平方米每秒  (m2／s)    平方毫米每秒  (mm2／s)

波数　　　  　负一次方厘米 厘米的倒数 (cm-1)                                 

密度　　　  　千克每立方米  (kg／m3)      克每立方厘米 (g／cm3)

放射性活度　  吉贝可  (GBq)        兆贝可  (MBq)        千贝可  (kBq)    贝可  (Bq)

(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYY mol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。

(3) 温度以摄氏度（℃）表示 温度描述，一般以下列名词术语表示：

水浴温度　　除另有规定外，均指98～100℃；

热水　　　　系指70～80℃；

微温或温水　系指40～50℃；

室温（常温）　　系指10～30℃；

冷水　　　　系指2～10℃；

冰浴　　　　系指约0℃；

放冷        系指放冷至室温。

(4) 百分比用“％”符号表示， 符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：

％ (g/g)      　　表示溶液100g中含有溶质若干克；

％ (ml/ml)            表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；

％ (ml/g)      　  表示溶液100g中含有溶质若干毫升；

％ (g/ml)                表示溶液100ml中含有溶质若干克。

(5)缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。

(6)缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。

（5）(7) 液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
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(6) (8) 溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，品名间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。

(7) (9) 本版药典所用药筛，选用国家标准的R40／3系列，分等如下：

筛　号　　 　　筛孔内径（平均值）　                  目号　

一号筛　　　    2000μm±70μm                        10目

二号筛　　　 　 850μm±29μm                        24目

三号筛　　　    355μm±13μm                        50目

四号筛　　　  　250μm±9.9μm                        65目

五号筛　　　　  180μm±7.6μm                        80目

六号筛　　　    150μm±6.6μm                        100目

七号筛　　　    125μm±5.8μm                        120目

八号筛　　　　  90μm±4.6μm                        150目

九号筛　　　　  75μm±4.1μm                        200目

粉末分等如下：

最粗粉　指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末；

粗　粉　指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末；

中　粉　指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末；

细　粉　指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末；

最细粉　指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末；

极细粉　指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。

（8）（10）乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
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精 确 度



二十七、四十一、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

(1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

(2)恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

(3)试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按[检查]项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。

(4)试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；[含量测定]中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

(5)试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

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