主题：【求助】无菌的灵敏度检查

原文由 牛牛(wozhuanyong) 发表:
都是要做的

原文由 280520303(280520303) 发表:

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那这个是多长时间做一次呢？那我做样品的接种的时候，选择的阳性对照的菌种是什么呢？

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那这个是多长时间做一次呢？那我做样品的接种的时候，选择的阳性对照的菌种是什么呢？

换一瓶培养基做一次的，至于样品做阳性对照时可参考药典附录，根据样品的特性，选择菌种。无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌，抗革兰阴性菌的供试品以大肠埃希菌为对照菌，抗厌氧菌的供试品以生孢梭菌为对照菌，抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。

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方法验证不是每次都做的，它是针对你的一种特定样品检验方法确定的一种验证，一旦验证成功，在试验条件和产品的生产工艺、生产场地等等都不变的情况下短时间是不用再验证的。而培养基灵敏度是验证你所使用的培养基没有质量问题，所得结果真实可信的一种方法。我记得中国好像是规定的每批检一次，但是我们进行USP时审核官建议我们每次试验检一次，但这样工作量大且感觉没太大必要，最后和审核官商定后定的是每瓶培养基检一次。但是我们做的都是微生物限度的检查。无菌的话，自然是做的越多越好，但如果生产量大，一瓶培养基很快用完的话，我建议每瓶检一次就可以了。
至于三类医疗器械我没有接触过，等再查些资料再给你建议吧。最好你找你们医疗器械的同行啊，老板总有认识的吧，那样会省很多事的。

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方法验证不是每次都做的，它是针对你的一种特定样品检验方法确定的一种验证，一旦验证成功，在试验条件和产品的生产工艺、生产场地等等都不变的情况下短时间是不用再验证的。而培养基灵敏度是验证你所使用的培养基没有质量问题，所得结果真实可信的一种方法。我记得中国好像是规定的每批检一次，但是我们进行USP时审核官建议我们每次试验检一次，但这样工作量大且感觉没太大必要，最后和审核官商定后定的是每瓶培养基检一次。但是我们做的都是微生物限度的检查。无菌的话，自然是做的越多越好，但如果生产量大，一瓶培养基很快用完的话，我建议每瓶检一次就可以了。
至于三类医疗器械我没有接触过，等再查些资料再给你建议吧。最好你找你们医疗器械的同行啊，老板总有认识的吧，那样会省很多事的。

    谢谢，我想问一下您说的一瓶培养基，现在一般用的培养基是直接的混合好后的兑水就可以了的，还是自己称取不同成分来配制的呢？这个没有太大的区别吧。
    还有做无菌的时候，阳性对着不同的菌， 使用的培养基不相同，那么我做样品接种的时候该用什么培养基呢？谢谢！