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主题：【第六届原创】简述怎样理解《实验室资质认定评审准则》的要求

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发表于：2011/08/14 16:23:16 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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简述怎样理解《实验室资质认定评审准则》的要求

    通过实验室计量认证工作和对计量认证的要求及评审准则的改革历程回顾，让我们一起从理论层面上来探讨和理解《评审准则》的要求，进一步解决我们在质量体系运行中的实际问题，最大限度地满足《评审准则》的要求。

一、改革历程
    计量认证评审的改革历程分三个阶段：第一阶段在1985年9月《中华人民共和国计量法》颁布,从1985年开始了我国的计量认证工作。1986年国务院批准实施《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》, 依此建立了专门的产品质检所，国家和省级授权了一些国家质检中心和省级质检站。1987年国务院批准国家计量局发布了《中华人民共和国计量法实施细则》,原国家计量局发布了《产品质量检验机构计量认证管理办法》。1988年《标准化法》实施，第十九条规定可设置检验机构或授权检验机构对产品是否符合标准进行检验。1990年《标准化法实施条例》实施，第二十九条明确了对这些质检机构的规划、审查工作在技术监督系统内的质检所叫验收，对行业的质检机构叫授权，统称“审查认可”，使用CAL标志。属全国性的产品质检机构（现在延伸到大部分检测实验室）办理国家计量认证，地方性质检机构（实验室）办理省级计量认证。1990年11月1日实施的JJG1021-1990《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》中规定了对检验机构的考核要求有：组织机构(5条)；仪器设备(11条)；检测工作(10条)；人员(6条)；环境(9条)；工作制度(9条)。其考核条款俗称六项50条。
    第二阶段进入21世纪后，我国为适应当时的国内和国际形式发展，同时，为了加入世组织，对检验机构的考核标准也需要与国际上对实验室考核标准趋向一致。国家为解决重复考核和与国际惯例接轨问题，同时又兼顾我国法律要求和具体国情，2000年，原技术监督局发文将计量认证和审查认可/验收评审合并进行，简称二合一评审。国家质量技术监督局与实验室评审管理司于2000年10月24日以“质技监认函[2000］046号”文发布了《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》(试行)。其对实验室的考核要求有：组织和管理；质量体系、审核和评审；人员；设施和环境；仪器设备和标准物质；量值溯源和校准；检验方法；检验样品的处置；记录；证书和报告；检验的分包；外部支持服务和供应；抱怨。俗称十三个要素56条69款。此评审准则于2001年12月1日实施。2001年国家认监委成立，国务院授权主管计量认证、审查认可工作。2002年印发了计量认证/审查认可（验收）工作程序和工作表格(国认实[2002]42号）2002年，国家认监委发文明确评审考核沿用046号文。2004年7月正式实施行政许可，计量认证被列入行政许可项目。2003年9月国务院颁布《中华人民共和国认证认可条例》，自2003年11月1日起实施。
    第三阶段于2006年2月21日国家质检总局颁布《实验室和检查机构资质认定管理办法》，自2006年4月1日起实施。并于2007年1月1日实施的《实验室资质认定评审准则》，对实验室的考核要求有:管理要求；管理体系；文件控制；检测和/或校准分包；服务和供应品的采购；合同评审；申诉和投诉；纠正措施、预防措施及改进；记录；内部审核；管理评审；人员；设施和环境条件；检测和校准方法；设备和标准物质；量值溯源；抽样和样品处置；结果质量控制；结果报告等共有19个要素178项条款。

二、考核要求
    计量认证是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。
  《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为计量认证。
    取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用计量认证标志，标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成，意为“中国计量认证”。



             

                 


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2011/8/14 16:25:01 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊


CMA国家计量认证标志是作为产品质量检验机构最基本的要求。
    根据《中华人民共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质，否则构成违法。计量认证分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。“计量认证资质”按国家和省两级，由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。
　　实验室和检查机构的基本条件：指实验室和检查机构应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。
　　实验室和检查机构的能力：实验室和检查机构运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。
三、管理体系的建立和运行
(一)管理体系的建立
    实验室为了保证检验数据的科学、准确、公正，满足社会和《评审准则》的要求，就要结合自己的工作内容、性质、要求制定符合自身实际情况的质量方针、质量目标。实验室为了实施质量方针和质量目标，就要对检验工作中影响质量的活动进行控制，也就是对检验报告形成的全过程中相关的管理体系要素进行有效的控制，并要制定程序化的文件加以规定。所以，管理体系文件是管理体系的文件化，它以文件的形式对管理体系进行充分的描述。它是实验室内部实施质量管理的法规。
  管理体系中所用文件的架构，也就是管理体系文件的层次，一般有四层，其包括:质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。管理体系文件的编写要求，上、下层次间的文件要相互衔接，不能有矛盾，下层次应比上层次的文件更具体、更可操作，要求上层次文件附有下层次支持性文件的目录，不同层次文件的作用是不同的。
1、质量手册
    质量手册是检验机构(实验室)的纲领性文件，申明质量方针、质量目标，描述组织结构，各部门以及各岗位人员的职责，描述开展质量活动的各个环节和各方面必须满足和如何满足评审准则的要求，全体员工必须严格遵守。
2、程序文件
    程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具有较强的操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下一层次质量文件的提纲和引子，起承上启下作用。
3、作业指导书
  作业指导书是技术性文件，是某个具体作业的指导文件，它回答如何做的问题，是作业人员的行为规范，必须遵照执行，作业指导书包括下列几类:
a、检验细则
b、非标准检验方法
c、检测设备自校准方法和量值溯源图
d、检测结果不确定度评定
e、检测设备操作规程
f、其它工作制度
4、记录
  记录是管理体系运行的证实性文件，是管理体系运行过程中何时、何地、何人、做何事的信息记载，也是管理体系运行有效性的见证性材料，全体员工必须对管理体系运行过程的各项活动认真地予以记录。
(二)管理体系的运行
    管理体系的运行实际上是执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。管理体系运行的有效主要体现在:各项质量活动处于受控状态，依靠管理体系的组织机构进行组织协调，质量监控、管理体系评审和审核、验证实验等方式自我完善和自我发展，具备减少、预防和纠正质量缺陷的能力，处于一种良性循环的状态。
1、实施的证据
    体系运行要留下证据，记录是证据的一种有效形式。纸质记录并不是唯一的，当会的全过程都用录像录下来时，这种使用电子媒体的记录更能反映其真实性。在确定实证据时要考虑适用、有效、方便使用和验证。
2、有效性的验证
    建立管理体系的目的是为了使检验报告更好地满足要求，从而使客户满意，因此，实施运行中必须考虑其有效性。过程是否正确识别，是否按规定运行都会影响体系的效性，故在合适的阶段作验证是必要的，如果过程缺乏有效性是由于对过程识别不清，可以改进策划过程:如果因没有规定而影响体系运行的有效性，就要作出规定。但即使过程已做了正确合适的规定，不执行也不可能有效，因此，必须加强对过程执行的监和控制，以确保体系的运行实施。有效性的验证通常采用管理评审和内审(检查各管过程的有效性)、顾客满意程度的调查(度量体系总体业绩的有效性)、检测过程的评价(检验报告实现过程的有效性。如用统计技术进行内部质量控制、参加实验室间比对/能力验证、用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制等方法来发现是否存在系统偏差，确保检测结果的准确可靠)相结合。
①、管理体系审核(内审)
    所谓审核就是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。内审的“审核准则”一般指实验室评审准则，质量手册，程序文件以及适用的法规等。
  体系审核用于确定符合管理体系要求的程度。审核发现(即审核的结果)可用于评定管理体系的有效性和识别改进的机会。
  内部审核一般一年不少于一次，当单位发生重大组织机构变化、运行新的管理体系文件三个月后、有客户的重大投诉或资质认定机构安排现场评审前都应组织附加的内部审核。内部审核必须覆盖所有的《评审准则》要素和实验室参与计量认证的所有部门和场所。
    内部审核应在每年的年初制订内部审核计划，计划由质量管理部门编制，质量负责人批准。内部审核计划时间到的前一周发放内部审核通知，告知被审核部门提前进行准备，做好工作安排，迎接审核。内部审核由质量负责人组织，内审员实施。
②、管理体系评审(管理评审)
    所谓评审是“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动”。而管理评审是由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行的正式评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方的需求和期望的变化。
    管理评审的对象是实验室的质量方针、目标和质量体系整体。其目的也是通过评审确保实验室的质量方针、目标得以实现，并补充质量体系整体的有效性和情况变化以后的适应性，提高市场竞争能力。
    一个实验室的管理体系的运行质量，取决于体系的有效性和适应性，能动地调控这两个要素是管理评审的任务。也只有管理评审才能以高层管理职责的力度为体系的运行提供支持和保障，才能满足体系适应性和有效性的要求，进而为体系的持续改进和发展提供可靠的依据。因此，管理评审是实验室管理体系运行中不可缺少的质量活动，是最高管理者实施质量管理的一个重要手段，也是他应尽的职责。
③ 、管理体系的持续改进
    持续改进可以体现在体系的各个环节和任何阶段，持续改进的目的是改进管理体系的有效性。质量改进工作应致力于经常寻找改进的机会，而不应只是等待问题暴露后再去解决。预防措施可以消除潜在问题产生的原因，防止和减少问题的发生:而纠正措施可以消除已发生问题的产生原因，防止和减少问题的再度发生。因此，预防和纠正措施是管理体系改进的关键，内审和管理评审中发现的问题都应制定相应的纠正措施，并形成文件，实验室应对纠正措施进行跟踪验证。
    通过内审来发现体系运行中存在的问题，由最高管理者通过管理评审来确认问题并做出决策，再通过纠正和预防措施来解决问题，实现管理体系的持续改进，从而形成管理体系的自我评价和自我完善机制。
    通过减少、防止不符合的发生进行日常改进，以期在稳定的状态下取得水平的提高，能够始终满足客户不断变化的需求。
④ 、管理体系运行的标志
    一个有效运行的管理体系，通常可以用两个标志来加以衡量:
a)凡影响检验报告质量的各种因素都能使其处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生；
b)一旦出现质量问题，应能迅速反馈、及时研究，得出纠正和预防措施，防止问题的再度发生。
　　我们通过上面对《实验室资质认定评审准则》基本要求的理解，再对《评审准则》中人、机、料、法、环、测这些要素的要求，实施有效的控制和完善，当自己的实验室进行计量认证时，就能满足《实验室资质认定评审准则》的要求了。
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2011/8/15 10:37:59 Last edit by gpwrx
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2011/8/15 8:51:55 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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2011/8/15 8:54:46 Last edit by gpwrx
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2011/9/16 8:55:41 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我想咨询下四季风老师，我们现在需要建立水质检测实验室，那么现在的实验室资质认定对于实验室的建设、布局、仪器具体的有没有什么标准和要求？那么我能在哪个标准里面查到这些内容呢？
另外实验室在资质认定时，有没有什么等级划分？怎样能够达到哪个等级又怎么来认定？在哪个标准里面有等级认定的具体要求？
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2011/9/16 10:30:26 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你所筹建的水质检测实验室，检测项目是生活饮用水还是污水项目，是对外出具检测报告（即第三方实验室）或是内部企业监测使用。
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【四季风】
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2011/9/16 10:57:29 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
目前水质实验室建设还没有一个统一的建设标准，只要是能满足所需检测项目以及认证认可的要求就OK了。
筹建水质实验室时，请按照<<生活饮用水卫生标准>>GB5749－2006及其<<生活饮用水标准检验>>GB/T5750－2006，对照所有检测项目要求，购置仪器设备、玻璃仪器、试剂等来满足所需开展的检测项目要求，要根据你们单位的实际情况，建立一个理化检验室包括仪器分析室，一个微生物（细菌）检验室以达到和满足检测环境要求。
另外也可参照<<水和废水监测分析方法>>和<<水和废水标准检验法>>所有的检测项目要求进行配置所需的要件。
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【四季风】
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2011/9/16 11:08:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这是美国某一实验室，简洁明了。
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2011/9/16 11:10:04 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
您好，四季风老师，因为06标准的强制执行，实际上就是要求每个自来水厂都要建设自己的实验室，我们也是其中一个，我们关键是原来没有实验室，现在要求强制执行的话，我们就是需要新建立实验室，那么实验室也要通过资质认定，我看了新的标准，只有对检测限值和检测方法上有规定，但是对于怎么来构建实验室就是空白的。那么我们需要资质认定时，应该遵照哪个标准来建立呢？还有就是通过质量认定这个应该遵照哪个标准来通过呢？还有我想请问下，实验室认证分不分等级？这个等级限制又是再哪个标准上呢？
四季风老师，我们检测属于生活饮用水，就是本企业要建立
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【四季风】
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2011/9/16 11:36:15 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我认为首先按照<<实验室资质认定评审准则>>的要求来建立（包括质量体系管理），所检测项目先通过计量认证，认证没有等级之分，只是认证项目的多少，有的项目自己不能够开展检测，就不上报认证项目就可以了。
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2011/9/16 11:37:11 Last edit by gpwrx
小懒
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2011/9/16 11:41:34 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
哦，那么老师，认证只有通过或者是未通过，但是没有等级之分吗？那么我们在经历计量认证的时候，要求所检测的项目，每一项都必须通过计量认证吗？
原来我们在做计量认证的时候我记得好像是只检测仪器，比如说原吸，我们那个时候就直接检测一个铜的项目，然后原吸就算过了.......原来我没有来自来水厂时在的是水文做水质检测，那个时候经历过计量认证.....
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2011/9/16 11:42:16 Last edit by xy97520821
【四季风】
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2011/9/16 11:57:46 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是的，所开展的项目最好都应该通过认证，这样可以证明实验室有这样的资质和检测能力。
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