摘要：GSP是药品经营企业确保其合法、安全经营药品的重要保障，而药品购进管理又是保证药品经营质量的入口关，如何做到药品购进管理的规范和高效，本文围绕药品购进的规范性要求，结合实践重点阐述了药品购进中存在的常见问题及企业通常采取的措施，并对信息化管理技术在药品购进管理中的应用提出了自己的建议。

关键词：GSP 药品购进管理思考

Reasoning of GSP in the management of leechdom stock

Abstract: GSP is an important protection for pharmacy enterprises in order to keep their legal and safe running, in the meantime, the management of leechdom stock is the first step to ensure leechdom qualities. For the sake of meeting the criterion of management of leechdom stock and improve its efficiency, the article shows the existing problems and the general measures of the management of leechdom stock based on the main practice according to the standardization demands of leechdom stock, and set forths the author's advice of applicatoin of Information technology in the management of leechdom stock.

Keywords: GSP leechdom stock management reason

GSP是英文Good Supply Practice 的缩写，意即良好的供应规范，一般称为药品经营质量管理规范。GSP 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP的主要内容是：药品批发商必须具备良好的仓库和设施，保证药品在流通过程中不受一切潜在危害的影响；药品批发从业人员应具有较高的从业水平，各部门人员权责明确；质量部门与业务部门必须分别设立，各自对经理负责，其负责人不得相互兼任；企业质量负责人必须是药师，有较高专业技术水平和丰富的实践经验，在企业内部有较高的质量监督权和控制权；企业对货物出入库和贮存要实行严格管理，建立双人核对制度等。

1 GSP 中购进环节质量管理的重要意义

保证药品购进的合法性和质量，从而保证售出药品的质量和药学服务的质量；保证药品购进渠道的合法性和质量；保证交易主体和客体的合法性。

2 GSP中药品购进管理的具体要求

2.1企业进货应确定进货企业的法定资格及质量信誉，企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品;企业进货应审核所购入药品的合法性，应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，应按购货合同中质量条款执行。

2.2 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号; 企业购进进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;企业购进的药品包装和标识应符合有关规定和储运要求; 企业购进的中药应标明产地; 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

2.3 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行，除审核有关资料外，必要时应实地考察，经审核批准后，方可从首营企业进货;企业进货对首营品种填写“首次经营品种批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，对首营品种（含新规格，新剂型，新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装，标签，说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉的内容，审核合格方可经营。

2.4 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要的依据，并有质量管理人员参加; 企业签定进货合同应明确质量条款，购销合同中应明确：药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品供应方应提供符合规定的证书和文件; 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进的药品记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、进货单位、购进数量、购货日期等项内容，购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

3 GSP中药品购进管理的常见问题

由于多年的工作习惯，造成了采购部门在实际工作中往往过多地强调业务经营工作的特殊性和市场需求的迫功性，忽视了按照首营管理的要求去处理首营企业和首营商品业务；作为质量管理部门，认为企业按照GSP的要求，对首营企业和首营商品必须进行质量审核，往往因首营企业和首营商品提供的材料有缺项而耽误了审核时间，造成了在首营管理工作中采购部门和质量管理部门的意见和矛盾。要解决工作中的意见和矛盾，首先采购部门要改变观念，提高质量意识，树立质量第一的思想，采购部门在接触到首营企业与首营商品时就必须要求其提供符合规定的质量审核材料；其次两个部门要加强协调，经常沟通工作中的情况，及时解决工作中存在的问题；第三质量管理部门要急业务经营所急，按照工作流程规定的时间要求及时完成首营和首营商品的质量和审核工作。存在的问题包括以下几个方面：

3.1 首营材料不全。由于企业与药品供应商不全是一级代理商，故在首营资料的收集中常常会拖延，造成资料不全，不利于对药品质量的保障。企业应严格执行GSP规范，加大资料收集的力度。

3.2 首营资料审核中存在不足：首营企业的一证一照中应仔细审核其经营范围与提供药品是否吻合，证照是否过期，证照法人是否相符；审核法人授予的委托书的期限；是否为法人授权；委托书与业务员名称是否相符。

3.3 对从药品批发企业进货的新品种按照首营商品审批表的要求，在材料的取得上可能有一定的难度，因此在实际工作中可以做一些简化，具体可以按照以下方法操作：要与药品批发企业签定质量保证协议书，特别要明确新品种的质量责任；尽可能地向药品批发企业索取新产品的质量(原件或复印件)；根据新品种的实物和能够得到的质量信息填写首营审批表；可以先采购进货验证，然后进行首营商品的填报——审核——审批，完成首营商品审批工作流程。

4 GSP中药品购进管理的措施

针对GSP对药品购进管理的要求以及购进管理中常见问题，企业通常采取以下措施：

4.1 企业在购进药品前，首先应审核进货企业的法定资格及质量信誉，审核合格的企业才能确立为首营企业，进一步的审核资质。

4.2 首营材料的要求具体实施时可按以下几方面的要求操作：

4.2.1 供应商法定资格和质量信誉的审核

索取并验证加盖了首营原印章的《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》复印件；审核首营企业是否超出其经营方式和经营范围从事经营活动；审核首营企业的质量保证能力，可包括是否GMP或GSP认证企业，是否具有(检验)机构或专职质量管理人员，质量信誉等，必要时可到现场考察，签定质量保证协议。

4.2.2 品种合法性和质量可靠性的审核

索取并核实加盖了首营品种供货单位质量管理机构或质量检验机构原印章的药品生产批件，药品质量标准和药品使用说明书复印件；索取并核实首营品种的标签，最小包装和说明书是否符合《药品包装，标签和说明书管理规定》（暂行）和其他有关规定；索取加盖了首营品种供货单位质量管理机构或质量检验机构原印章的首次进货批号的药品检验报告书；了解首营品种的性能、用途、检验方法、储存条件和质量信誉等；索取并验证首营品种的价格登记审批文件。

4.2.3 人员合法资格的审核

索取并核实供应商出具的业务经营人员经营法人委托书；索取并核实业务经营人员身份证；了解业务经营人员有无不良的经营品行。

4.2.4 对审核合格的首营企业和首营商品填写首营审批表

首营企业审批表基本填写项目有：企业名称，营业执照编号，法定代表人，药品生产（经营）许可证编号，生产（经营）范围，银行帐号，税务登记号，GMP认可证编号，GMP认证内容，GSP认证编号，GSP认证内容，业务联系人，采购部门意见，质量管理部门核实意见，企业领导审批意见，填写时间等。

首营商品审批表基本填写项目有：通用名，商品名，单位，规格，包装，生产企业，供货单位，供货单位证照，药品注册证号，药品批准文号，质量标准，药检报告，采购部门意见，质量管理部门审核意见，企业领导审批意见，填写时间。

4.3 首营工作的注意事项

4.3.1 质量管理部门只负责按照GSP对首营的要求进行质量审核，业务经营上需要审核的其他内容（如价格）不在质量管理部门的工作职责内。

4.3.2 由于工作涉及部门之间的配合与衔接，所以在有关首营材料的传递行上有时间要求，如在多少时间内完成某象任务，在处理上要有具体规定，如是否同意要有明确的意见，不能摸棱两可。

4.3.3 对已经实施计算机管理的连锁和零售企业，只要按照管理软件设计的流程操作就可以了。对没有实施计算机管理的企业，特别要注意对首营制度和职责的落实，防止首营的管理工作流于形式。

4.3.4 首营的材料按照一个企业一种品种分别用资料袋装起来，按照一定的分类方法由质量管理部门同意保管。对首营的实地考察可根据生产商、供应商、产品和本企业的实际情况决定。

4.3.5 质量管理部门平时要注意收集相关质量信息，可以将SFDA网站，中国药师报等信息媒体刊登的有关内容分门别类地整理出来，通过这些权威信息的掌握，对我们进行首营材料的审核是非常有帮助的。

4.3.6 首营企业和首营商品上质量管理部门管理的重要内容，对正常业务经营开展以后在一定时间内质量管理部门要做好供应商和品种质量跟踪管理工作。

4.4 购进药品应符合质量要求的进货程序。购进药品首先应做购进计划，购进计划由商务部提出申请，然后交质量管理部门审核，审核通过后再做购进。购进药品应做好购进记录，年底应对药品进行质量评审。

5 运用信息化手段，加强药品购进的管理

为了进一步完善药品的购进工作，加强企业管理，建议运用网络系统，增强企业的运营透明度，简化企业内部操作，要快捷、迅速的对供需的把握等。

集中统一采购是药品经营的关键环节，但对采购的控制是管理信息系统中较为困难的。这是由于采购信息是先于实物流发生的，加上采购品种、渠道、对象的多样性，加大了采购的不确定性。采购是整个经营活动的起点，对以后各环节影响很大。在对该环节管理中，先把与采购相关的信息存入计算机数据库中，通过对客观数据的分类、汇总、分析，形成备选优选采购方案,能够增强采购业务透明度和科学性。

采购信息存入计算机数据库后，可以随时查看或参考处理后的各种结果，实现：

5.1 最佳进货渠道选择

通过已建立的药品与供货商对应关系，在选定一种药品后，系统会显示备选的供货商及其扣率等情况。经分析、比较，选定供货商。再根据订货数量折扣，确定有利的采购量，最终形成采购计划。

5.2 有效控制进货量

采购数量由两部分组成：一部分按常规自动生成。该量由近期平均日销量及订货周期综合确定。另一部分为特殊订货数量（与季节和流行病等因素有关）。两部分之合即形成采购数量。把采购纳入计算机管理，可以实现规范采购，价格最优,也能最大限度地避免和减少积压与缺货。

5.3 经营品种优选

可根据POS机提供的销售记录资料，统计分析出各类药品的销售周期、购买频率、销售量、毛利水平、盈利水平等指标。依据各自对盈利贡献大小，可划分成A、B、C类产品。一般A类产品的贡献占80%左右、B类产品占15%左右、C类占5%左右。加强A类产品管理这对企业的经营状况有重要影响。

5.4 创造新的市场机遇

大批量采购中，可有效增强企业在采购中的谈判地位，能够在较大范围选择进货渠道，对同一药品的采购，可选择多家供货商供货的方式，形成竞卖的有利局面，有助于获得优惠的进价。同时，统一采购也大大减少了业务和人员重复，为企业节省了不小的开支。

参考文献：

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[2] 郑淑鹏.美国受控医疗计划的药品政策.国外医学.医院管理分册，1994 .4:165.

[3] Jolicoeur LM. guidelines for performing a pharmacoeconomics analysis.Am J Hosp Pharm,1992,49:1741.

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