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主题：【分享】药物分析笔记第二章

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发表于：2012/01/04 10:12:59 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

第二章药典知识

第一节《中华人民共和国药典》

掌握《中国药典》的结构和各部分的主要内容；《中国药典》中常用的计量单位、术语和符号；《中国药典》中对照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。了解《中国药典》的沿革。

一、《中国药典》的沿革建国以来，我国1953年出版第一部《中华人民共和国药典》，根据当时规定，中国药典每5—10年审议改版一次，并根据需要出增补本，中国药典2000版已发行。先后出版了七版药典为：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版。

第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。

第二部《中国药典》1963年版。分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载常用的中药材和中药成方制剂；二部收载化学药品及其制剂。

第七部《中国药典》(2000年版)2000年 7月 1日起正式执行。本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一规范药品标准试验方法起到了指导作用。

二、《中国药典》的基本结构和主要内容

中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引四部分组成。

(一)凡例凡例部分包括标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等。

(二)正文：名称、结构式、分子式与分子量、含量规定、性状、鉴别、含量测定、类别、规格、储藏、制剂等。

(三)附录：制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表

(四)索引部分：中文索引和英文索引

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第二节几种常用外国药典

了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结构。

日本药局方(JP) ：分两部出版，第一部收载凡例、制剂总则、一般试验方法、医药品各论；第二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法、医药品各论等。最新版是第十四改正版。

英国药典(BP)：分二卷。第一卷主要有凡例、原料药质量标准；第二卷有凡例、处方制剂通则、制剂质量标准、血液制品、免疫制品、放射性药品、外科用材料质量标准等。凡欧洲药典收载的药品，BP只收录其名称，其规格则根据欧洲药典。英国药典，目前版本为2000年版。

美国药典(USP)：由美国政府所属美国药典委员会编辑发行。最新为第25版。由凡例、正文、附录、索引组成。

欧洲药典(Ph．Eup)：最新版是第四版。基本组成有凡例、通用分析方法、对容器和材料的要求、试剂以及正文等。

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