主题：【第六届原创】第三方医学实验室投资方案（简版）

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药物分析发表于：2013/09/25 20:19:42 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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第三方医学实验室投资方案（简版）

1.名词解释

1.1医学检验

医学检验（或称医学诊断），是运用现代物理化学方法、手段，使用各种光电医疗仪器设备及化学试剂，对病人的血液、体液、分泌物或脱落细胞等标本进行化验检查，以获得病原、病理变化及脏器功能状态等资料，为临床诊断、治疗提供依据。医学检验分为临床检验与医学实验技术两方面，临床检验是临床医生确诊的必要手段之一，医学实验技术主要侧重于实验操作方面，为研究所、实验室输送实验技师。

在本报告中，医学检验、医学诊断、医学检测、临床检验均为同义。

1.2医学独立实验室（ICL）

医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory），是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事医学检验和服务的医疗机构。ICL 在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医学检验的医学检验所。

医学独立实验室亦可称为独立医学实验室、第三方医学实验室或第三方医学检验所等。

2.项目概况

以湖南为例：假设某公司在湖南成立子公司，即独立医学实验室。项目建设地点为长沙，总投资预计3400万元（注册资金3400万），其中固定资产投资2600万元（假设场地已有，仅需装修）、流动资金800万元。

3.行业特点

l投资大、准入门槛高、利润高

l先发优势和品牌效应

l服务地域性和季节性

l轻资产运营

l高端人才稀缺

4.国外市场

目前第三方医学检验行业在欧美、日本、澳大利亚、香港等发达国家和地区较为成熟。欧美日等发达国家第三方医学检验已占其临检市场的约三分之一份额。其中，美国第三方诊断市场规模超过200亿美元，而日本则接近约100 亿美元。发达国家行业年复合增长率保持在5%-7%左右。

以美国为例，美国独立检验所在 2007 年度的销售收入约160 亿美元，约占医学检验市场份额的35%。Quest和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。近年来，Quest和LabCorp的销售净利率在8-12%之间浮动，毛利率一直稳定在40%以上。

Quest Diagnostics 至今已有员工约43000人，在全球有超过2000 家患者服务中心，超过33 家区域性医学检验所，每年完成超过1.5 亿次诊断试验，2009 年总收入超过75 亿美元。

5.国内市场

国内独立医学检验所发端于上个世纪80 年代，初见规模于21 世纪初。受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。2008年，国内医学检验市场规模约为700 亿元，其中独立医学检验所市场规模约为7 亿，仅占1%市场份额。并且中国第三医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显特别是基因/分子诊断细分市场。

目前，国内独立医学检验所的数量保守估计已超过 100 家，遍及全国各大城市，主要有企业为金域、迪安、艾迪康和高新达安，四家公司合计市场占有率为70-80%，其中金域占20%以上，迪安和艾迪康均在15-20%，高新达安为10-15%。尽管国内独立医学检验所的数量不少，但是这些独立检验所的规模相对偏小，主要服务于当地中小医院与私立医院，在检验所质量管理与市场运作方面与欧美国家还存在很大差距。

随着医疗改革的深入和非国有资本的进入必将会迫使医学检验走向市场化、集约化，我国的独立医学检验市场将会快速发展，且潜力巨大。通过各类医疗机构检查收入和估计的潜在外包比例，估算出我国临检服务外包的潜在市场规模接近90 亿元。如果考虑我国总体医疗市场的快速增长、新诊断项目的开展等因素，未来我国的第三方医学检验市场规模有可能达到150-200亿元。据第三方调研机构Frost&Sullivan研究和预测，中国医学独立检验行业在2006-2015年预测复合年增长率为50.2%，因此国内第三方医学检测绝对属于朝阳产业。

湖南省的独立医学实验室起步于2009 年，目前独立医学检验市场接近40亿元，主要集中于长沙、常德等地区。根据《2012年中国卫生统计提要》的数据显示，湖南省有近6万家医疗卫生机构。而目前仅有4家通过ISO 15189认可的医学实验室，且均为医院的检验科。第三方医学检验的参与者主要有金域、艾迪康和常德力源等，市场待开发潜力大，且竞争相对较小。所以目前具有较好的市场契机。

6.相关政策

2000年国务院办公厅发布的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发[2000]16号）明确提出“建立适应社会主义市场经济要求的城镇医药卫生体制，促进卫生机构和医药行业健康发展，让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。”

2004年卫生部、国家发展和改革委员会、财政部发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）明确提出“国有医疗机构配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。”并且“大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。”

2006年卫生部印发的《医疗机构临床实验室管理办法》及通知(卫医发〔2006〕73号) 指出“医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。”

2007年国家发展改革委、科技部等十一家部门印发的《国家发展改革委等部门关于支持中小企业技术创新的若干政策》（发改企业[2007]2797号）明确指出“鼓励技术中介服务机构、行业协会和技术服务企业为中小企业提供信息、设计、研发、共性技术转移、技术人才培养等服务。”

2009年卫生部发布的《医学检验所基本标准（试行）》及通知（卫医政发〔2009〕119 号）中明确提出“为进一步完善医疗卫生服务体系，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量的要求，促进医疗资源合理配置，提高临床检验质量，我部决定在医疗机构类别中增设医学检验所。”

2009年3月17日国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》中明确提出“进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。”并且，“鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业。积极促进非公立医疗卫生机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医体制。抓紧制定和完善有关政策法规，规范社会资本包括境外资本办医疗机构的准入条件，完善公平公正的行业管理政策。”

2009 年4月，国务院正式公布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（新医改方案最终稿），其中亮点之一就是强调将政府主导和发挥市场机制相结合，强调发挥市场机制，以形成多元化的办医格局，促进有序的竞争，满足人民群众多元化、多层次的医疗卫生需求。

2010 年12 月，国家发布了《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》，提出：鼓励和支持社会资本举办各类医疗机构；调整和新增医疗卫生资源优先考虑社会资本；鼓励社会资本参与公立医院改制；允许境外资本举办医疗机构，简化并规范外资办医的审批程序。同时提出将符合条件的非公立医疗机构纳入医保定点范围，并执行与公立医疗机构相同的报销政策。自此之后，浙江、江苏、江西、福建等地方政府也陆续出台了相关的地方性政策。

2012 年3 月，国务院办公厅印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，规划提出大力发展非公立医疗机构，鼓励有实力的社会力量以及境外投资者举办医疗机构，其中特别提到：“医疗机构检验对社会开放，检查设备和技术人员应当符合法定要求或具备法定资格，实现检查结果互认。”因此，可以想见在未来几年里，医疗资源多样化与相对集约化将会一个不可避免的发展趋势。在未来的医疗资源重新洗牌过程中医学检验资源的集约化、市场化将会成为最为突出的一个部分，其社会效益也将是可观的：既可以降低检验设备的重复购置率、提高设备的使用率，节约资金投入，又有利于区域检验市场的质量管理控制，提高检验水平，而且能够促进不同医疗机构见的结果互认，减轻患者与医疗保障体系的经济负担。

国务院、卫生部的政策规划为第三方医学实验室提供了良好的外部发展环境和政策保障。

7.服务及分类

7.1服务模式

从服务模式来看，部分第三方医学实验室除检验服务外，还有代理或自产产品业务，因而也就形成了“服务+产品”和“服务+代理”以及“纯服务”三种业务种类。相对于“纯服务”而言，“服务+产品”和“服务+代理”在客户基础、服务/产品用途、采购和销售模式等方面具有明显的优势。

所谓“服务+产品”中的“产品”即为销售自产的诊断仪器或耗材，“服务+代理”中的“代理”即为代理销售诊断仪器或耗材。比较来说，“服务+代理”更具优势，目前国内大部分医学检验实验室自产诊断产品品种有限（或没有），用以服务于业务的比例较小、协同作用有限，且诊断产品的研发和生产需要投入大量的资源，这必将分散“服务”业务的投入。

从目前的情况看，部分医学实验室甚至综合了“服务+产品+代理”的三类业务。

除医学检验的业务外，实验室还可以利用自身技术和市场的优势，向健康体检、司法鉴定、食品农产品检测、新药临床测试等服务领域横向拓展，将自身打造成一个综合型的检测机构。

7.2服务（检验）项目

7.2.1 专业分类

根据WS/T 102-1998《临床检验项目分类与代码》的要求，将医学检验分为：一般临床检验、血液学、临床化学、临床免疫学、临床微生物学、临床寄生虫学、分子生物学检验7大专业目共1000多个项目。

根据CNAS-AL09:2011《医学实验室认可领域分类》的要求，将医学检验分为：一般检查、血液学、生化学、内分泌学、免疫学、微生物学、病理学、其他检验 8大专业。

根据新版《临床检验项目分类与代码》（报批稿）的要求，将医学检验分为：一般检查、血液学、生化学、内分泌学、免疫学、微生物学、病理学、其他检验8大专业共1000多个项目。

7.2.2项目和方法

CNAS认可的要求，检验依据《医疗机构临床检验项目目录》（卫医发[2007]180 号）所规定的项目开展，共1067项检测指标。依据不同的专业分类标准（如WS/T 102-1998，或CNAS-AL09:2011），对应的检验项目及数量可能存在差异。

检测方法主要是依据卫生部医政司编写的《全国临床检验操作规程》（第三版）对应项目的检测方法。

目前国内四大巨头，均具有开展法规标准规定的大部分检验项目的能力。而一般医院开展的检验项目平均仅为300 多项。

8准入门槛

l《医疗机构执业许可证》是进入市场的先决条件。地方卫生部门一般会限制区域内独立医学实验室的数量，一般地级市获批不超过4家。

l必须满足《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学检验所基本标准（试行）》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等法规的相关要求。

l《实验室资质认定证书》是第三方实验室对外营业的基础，所以医学实验室也必须满足质监部门的《实验室资质认定评审准则》及相关法规的要求。

lISO/IEC 17025实验室认可和ISO 15189 医学实验室认可等相关自愿性实验室认可。

9投资与建设

9.1总投资

根据CNAS-AL09:2011《医学实验室认可领域分类》，拟定营业范围：一般检查、血液学、生化学、内分泌学、免疫学、微生物学、病理学、其他检验8个专业，共1000多项检验项目。总投资为3400万元(根据《医学实验室设置标准（试行）》的要求)，其中建设投资2600万元，流动资金为800万元。

实验室也可以根据自身技术储备和区域市场的情况，拟定检验专业的数量，专业每减少1个，预计投资将减少300-500万元。

9.2建设投资构成

实验室建设投资预计为2600万元。建设投资主要项目如下：

序号	投资项目	投资费用（万元）	投资占比
1	建筑工程	598	23%
2	设备采购	1456	56%
3	安装工程	78	3%
4	其他费用	468	18%
合计		2600	100%

9.3主要建设内容

9.3.1具体科室建设

1)医学检验科：一般检查、血液学、生化学、内分泌学、免疫学、微生物学、其他检验7大专业；

2)病理科

也可以根据专业相关和设备共用性等条件划分成多个分实验室。

9.3.2拟购仪器设备

主要仪器设备包括：临床全自动生化分析仪、全自动血液分析仪、全自动尿液分析、血液凝固分析仪、流式细胞仪、全自动免疫组化染色仪、组织培养箱、全自动血培养仪、电子移液系统、荧光定量PCR 仪、基因分析仪、焦点玻片处理仪、焦点GS 成像系统、全自动HE 染色机、全自动玻片扫描仪、冰冻病理切片机、数字化病理学影像管理分析系统、离心机（包括低温高速）、水浴箱、冷藏箱、冷冻柜、生物安全柜、显微镜（包括荧光、偏光、倒置显微镜）、显微镜数字成像系统等。

9.3.3建筑工程

拟定建筑面积2000平方米（1-2层内实施），包括实验室和办公区。主要包括实验室布局（人流和物流的分隔）和常规装修、给排水工程、动力及公用工程、空调和通风工程等。

9.3.4物流配送系统

物流配送系统包括：物流监控平台、运送车、气动管道、人工运送以及运送过程中的质量控制系统等系统。

9.3.5信息管理系统

信息管理系统包括实验室管理、物流配送管理、客户关系管理、财务管理、质量控制管理等模块。

10效益分析

10.1经营收入估算

项目计算期为8年，拟在一年内建成，运营期按7年计。预计运营期第5年达到满负荷能力的100%。参考类似独立医学实验室发展轨迹，对未来运营期的平均总收入预测如下：

项目	营收（万元）
检验收入	3753.6
病理收入	938.4
合计	4692.0

10.2利润和财务评价

项目总体计划投资现金3400万元人民币，其中，预计项目正常测试服务年平均利润为990万元。参考类似独立医学实验室发展轨迹，所得税根据现行所得税政策按照25%税率预计，暂不考虑其他调整所得税因素。根据预测的经营收入、经营成本和所得税，本项目未来7年运营期平均利润预测如下：

项目	营收（万元）
项目总投资	3400
固定资产投资	2600
流动资金	800
营业收入	4692.0
年均利润总额	990
所得税	247.5
净利润	742.5
平均投资利润率	29.11%

根据以上预测可以看出，项目总体收入较好，投资利润率（平均）为29.11%。

11风险分析

项目实施过程中，可能会面临来自各方面的风险，实验室对这些风险应有充分的认识，并积极采取措施予以防范和控制，确保实现各项预期目标。主要风险包括：质量控制风险、检验前控制风险、政策调整风险、市场竞争风险、技术风险、开拓新市场风险、租赁物业风险、管理风险、人力资源风险、应收账款风险。

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说明：本人接触医学实验室的时间较短，以上文章不免存在缺漏。如有缺漏，欢迎指正、不甚感激！

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