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主题：【原创】药物溶出度仪机械验证指导原则

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stander
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发表于：2017/10/27 14:55:51 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
《药物溶出度仪机械验证指导原则》发布：　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则;药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导;溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。详细内容学路网医学网整理如下：
相关推荐：食品药品监管总局办公厅组织制定《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》
　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验(学路网医学网整理《药物溶出度仪机械验证指导原则》详细内容)所用溶出度仪的机械验证。
　　一、概述
　　本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称《中国药典》)四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。
　　二、验证前检查
　　目视检查以下部件：
(一)溶出杯
　　杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
(二)篮
　　篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
(三)篮(桨)轴
　　篮(桨)轴无锈蚀，桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。
　　三、测量工具
　　可采用单一测量工具(如倾角仪、百分表、转速表和温度计等)，也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。
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stander
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2017/10/27 15:28:32 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
怎么没有人来站楼啊！
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赵海宾
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2017/10/27 16:00:07 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
怎么没有人啊
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沧海青城
lgt228
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2017/10/28 19:11:49 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个离试验机是不是远了点
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stander
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2017/10/30 14:20:49 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药物溶出测试机也属于试验机啊！ 有朋友要这方面的可以找我！
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氢锂钠钾铷铯钫
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2017/12/1 15:06:11 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 stander(stander) 发表:
药物溶出测试机也属于试验机啊！ 有朋友要这方面的可以找我！
感觉楼主未完待续！
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2017/12/27 10:49:42 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 氢锂钠钾铷铯钫(YJYQXCYS) 发表:
感觉楼主未完待续！
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2017/12/27 11:12:42 Last edit by lgt228
氢锂钠钾铷铯钫
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2017/12/29 15:07:52 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 stander(stander) 发表:
期待！
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