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主题：【第十三届原创】临床质谱发展探索-质量管理系统化

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歪果仁zZ
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Joy in share 发表于：2020/06/01 14:04:59 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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临床质谱发展探索-质量管理系统化

近年来,各种检验新理论和新技术不断涌现,极大地推动了临床检验学科的发展。液相色谱串联质谱（liquid chromatography-tandem mass spectrometry, LC-MS/MS）技术集液相色谱对复杂样本的高分离性能和质谱的高敏感性、高特异性于一体。

而在临床质谱发展探索的道路上，质量管理标准的系统化尤为重要。在质量管理实践中，我们可大致划分为以下几个方面：

1.人员管理：人员履历，培训计划，能力评估，操作考核。

2.仪器管理：仪器验证，定期维护，使用记录，维修验证。

3.耗材管理：试剂盒，标准品，样品处理耗材，色谱柱。

4.方法开发验证：色谱质谱条件，性能验证。

5.环境要求：电源，气体，温度，湿度，通风，降噪等。

6.日常质控：标准曲线，质控，积分标准，结果报告。

7.质量保证：EQA，日常稽查，运行后质量监测。

质量体系是组织和落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。包括了人力物力管理、组织机构管理、职责权限管理和程序活动管理。其中组织机构管理，由上至下的管理分布为：临检负责人，质量保证人员，分析测试人员，样品处理人员，质量控制人员和质检管理员。人力物力包括了资质，培训，数量，休假；设施，环境，仪器，试剂，标本等。程序活动包括了SOP，仪器日志，操作记录，SOP的管理和执行，要求是清晰易懂，符合实际和便于查阅。职责权限则是分为质量控制人员职责QA和质量保证人员职责QC。

仪器管理遵循3Q验证，IQ安装确认，OQ运行确认，PQ性能确认。周期性验证，季度验证，年度验证。

周期性的QA程序。质谱仪PPG校正（每3个月），液相色谱流速、进样量、温度较正（每年度），气压，整机性能验证（每年度）。仪器之间的相关性（每6个月），新色谱柱验证（至少5个样品），QC、校准品、试剂、流动相批次更换（实验室根据自身情况确定验证数量），正确度验证，采用可溯源的物质，推荐每半年一次。数据审核，包括样品编号，进样批次，原始数据，报告审核等。

今天的分享到此结束，感谢仪器信息网提供原创大赛平台让大家互相学习！
该帖子作者被版主 hujiangtao加 10积分， 2经验，加分理由：支持原创
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