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主题：【已应助】关于设备核查所引用的校准规范受控问题

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Insp_d2f00b5e

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发表于：2021/06/07 11:19:19 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

问题：企业内部实验室（非医学），内部制定有《设备期间核查作业指导书》，文件中会引用到校准规范，因有位医疗器械公司的实验室在外审时老师就要求他们要查新受控，所以我又不知道该不该将这些校准规范发行，纳入我们的标准核查表中了？这是巨大工程，如果真的发行了，那这些规范中的某一个变更，是不是就要去更改文件SOP？

这里我又有一点疑惑，暂不考虑发行文件的问题，我们参考校验规范来核查我们的设备，如果这份检验规范更新后核查方法变了，那有没有必要去修订我们的核查方法呢？

推荐答案：BGYQ回复于2021/06/07

这个当然要做查新，大部分设备期间核查依据可能来自与JJF 或JJG文件，这个也要纳入核查计划的。

可以参考CNAS-GL042：2019《测量设备期间核查的方法指南》和CNAS-TRL-006 《轻纺实验室测量设备的计量溯源或核查工作指南》，

内部期间核查方法并非一定要完全照搬JJF或JJG，可以根据风险选择其中的几个指标做。

所以JJF或JJG更新了，视变化内容来更新你的SOP。

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2021/6/7 11:51:55 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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2021/6/7 11:58:08 Last edit by v3151876

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2021/6/7 12:49:06 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

引用的时候注明“以下文件的有效版本适用于本规程”；因期间核查工作有明确的计划频次，每年规定一个时间查新能满足要求即可。

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JOE HUI

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2021/6/7 13:09:30 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

标准查新是要有,查新记录要定期做,对于内部制定有《设备期间核查作业指导书》,其内容没必要完全照搬这些校准规范,期间核查的目的是确认设备的检定或校准状态是否得到保持，是对设备在检定或校准后准确性的一种辅助性判断，它应该是简单可行易操作的，这种判断的前提当然是设备提供的量值准确，但是这个前提不是“期间核查”能够保证的，因为“期间核查”不具有溯源性，只要求其具有良好的稳定性，以期发现被核查设备的计量特性的变化.因此我们一般编写《设备期间核查作业指导书》是选择这些校准规范等一些内容结合实际,选择可以是其中几项,也可以参考CNAS GL042<<测量设备的期间核查的方法指南>>,所以如果这份检验规范更新后核查方法变了，需要视具体情况去修订我们的核查方法.

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