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主题：【已应助】哪位大神有ADC药物含量分析方法，谢谢！

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发表于：2022/08/12 12:31:10 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
哪位大神有ADC药物含量分析方法，谢谢！
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2022/8/12 14:20:52 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.理化性质分析：ADC 比单克隆抗体结构更复杂，异质性也更高，需要采用更准确可靠的方法从多方面进行考察分析。ADC 的理化性质分析主要包括 DAR 的测定、大小异质性分析以及电荷异质性分析。

  • 药物 - 抗体比的测定：ADC 中抗体所携带的细胞毒性小分子的数量，是 ADC 质量控制的核心指标。分析方法：质谱法、紫外 - 可见分光光度法、色谱法。
  • 大小异质性分析：ADC 本质上是一类混合物，除目标产物外，还包括少量 DAR 值各不相同的组分，其分子大小各不相同。样品的大小异质性说明了其纯度，反映了生产工艺的水平。大小异质性较低的药物，纯度较高，其药代动力学性质及安全性较好，因此大小异质性分析是 ADC 质量控制中的重要一步。分析方法：十二烷基磺酸钠 - 毛细管电泳、十二烷基磺酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳、分子排阻色谱法。
  • 电荷异质性分析：当抗体上的偶联位点较多时，样品中可能存在偶联药物数目不同的 ADC。细胞毒性小分子的偶联会不同程度地封闭抗体的电荷属性，导致样品中存在电荷异质体。电荷异质性是 ADC 的重要特征，反映了样品的均一性，关系到 ADC 的质量和有效性。分析方法：成像毛细管等点聚焦电泳、毛细管区带电泳。


2.免疫学特性分析：作为生物大分子，ADC 在人体内可能会产生免疫原性，使机体产生抗药抗体（anti-therapeutic antibody，ATA）。ATA 与 ADC 的结合会导致 ADC 的清除速率加快、药效降低；此外，针对 ADC 的不同结构，可能会有不同的 ATA 产生，如果针对抗体部分的 ATA与 ADC 相结合，则含有细胞毒性小分子药物的复合物可能会到达其他非靶向部位产生毒副作用。分析方法：酶联免疫法（ELISA）、电化学发光分析法、表面等离子共振、其中 ELISA 最为常用。

3.杂质分析：在 ADC 的生产和贮藏过程中都可能会产生相关的杂质，包括偶然引入的污染物、工艺相关杂质，如游离的细胞毒性小分子药物、残留溶剂、重金属、内毒素等，应根据情况进行定性或定量评价。目前关于 ADC 杂质分析的研究较少，主要集中在游离细胞毒性小分子药物、游离抗体和残留溶剂的测定。

  • 游离药物的测定：ELISA 法、RP-HPLC、LC-MS/MS 、在线固相萃取技术-RPLC/MS。
  • 游离抗体的分析：目前对于游离抗体的含量通常采用间接的方法获得、先测得总抗体的浓度和偶联成功的抗体浓度后，再计算两者的差值，以此分析样品中的游离抗体。
  • 残留溶剂的测定：有机溶剂沉淀蛋白，去除 ADC 后，气相色谱法用于残留溶剂测定。
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2022/8/12 14:45:04 Last edit by dahua1981
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2022/8/12 14:44:32 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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