主题：【已应助】化妆品以自检方式开展备案检验如何实施？

备案人或受托生产企业以自检方式开展备案检验应当具备哪些前提条件？

答：企业自检备案必须具备以下前提条件：

（一）依法取得化妆品生产许可证；

（二）具备相应的检验能力，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员；

（三）建立执行检验管理制度、实验室管理制度，将自检工作纳入化妆品质量管理体系，严格检验过程管理，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。

（四）普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性。

在《化妆品监督管理条例》规定中，普通化妆品备案时，备案人应当提交由化妆品注册和备案检验机构出具的第三方检验报告，检验项目主要包括微生物和重金属检验。2023年1月18日，国家药品监督管理局发布《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告（2023年 第13号）》（简称公告）。自1月18日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。

也就是说，在普通低风险范围内的化妆品，在企业具备自检能力的前提下，可出具检验报告进行备案，避免第三方重复工作。

产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。
并严格标明了：产品宣称婴幼儿和儿童使用的；产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；产品可能存在较高安全风险的其他情形的不适用于自检备案。公告要求，以自检方式开展备案检验的，备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证，应当具备相应的检验能力，建立执行检验管理制度、实验室管理制度，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。

备案人或受托生产企业应当将自检工作纳入化妆品质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制。备案人应加强检验样品管理，对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责，并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。达到真正落实企业主体责任的目的。