原因:
1. 选型错误:原料或辅助剂的选用存在问题,导致片剂成型时脆性增加。
2. 制粉工艺不当:制粉时未进行充分干燥等处理,或筛分不到位导致原料中存在异物,从而影响片剂脆碎度。
3. 压制工艺不合理:压制时压力、压力保持时间、转压速度等参数设置不当,导致片剂成型时的韧性增加,而脆性降低。
4. 包装环境不佳:包装过程中环境温度过高或过低,湿度不当等因素导致片剂吸湿,从而影响脆碎度。
预防措施:
1. 选型合理:选用质量可靠的原料和辅助剂,确保其符合药典标准要求。
2. 制粉工艺严谨:加强对制粉工艺中温度、湿度、筛分粒径等指标的控制。
3. 压制工艺优化:针对不同的药物特性,针对性地设置压力、转速等参数,确保片剂脆性达标。
4. 包装环境控制:保持包装环境的适宜温度和湿度,并进行干燥处理。
5. 严格质量控制:建立完善的质量检测体系,进行全过程控制和质量检测,确保片剂品质符合标准要求。