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主题：【已应助】医疗器械（生产口罩企业）的实验室应具备什么检验资质

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发表于：2020/08/14 10:53:02 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
医疗器械（生产口罩企业）的实验室应具备什么检验资质？设备是否需要检定校准？用CMA认证吗？欢迎各位老师解答~~
推荐答案：action2017回复于2020/08/14
做口罩需要根据工艺和执行标准申请不同的资质，目前国内口罩一般执行“医”字号和“械”字号，不同标准申请是有差异的。看您描述应该是“医”字号
不管做哪个都是设备检定/校准都是必须的。
看您交流的问题是出具检测报告，检测报告没有规定必须有资质，但规范管理是可以过CNAS的，尤其是对外销售出证明报告的情况
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JOE HUI
xurunjiao5339
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2020/8/14 10:57:04 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要获得医用口罩等防护用品的检验检测资质，设备检定校准是需要的
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Temperature
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2020/8/14 11:00:41 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:
需要获得医用口罩等防护用品的检验检测资质，设备检定校准是需要的
老师您好，医用口罩等防护用品的检验检测资质是什么哪个资质呢？不怎么明白这个领域的检验资质
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yayicuo
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2020/8/14 11:53:01 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
口罩生产企业的实验室是申请不了CMA的，医疗器械的CMA申请现在在认监委了，要求体系运行一年。
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2020/8/14 12:39:56 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
口罩生产企业的实验室是申请不了CMA的，医疗器械的CMA申请现在在认监委了，要求体系运行一年。
老师，我想请教下，如果口罩厂的实验室想出报告，那需要什么资质呢，还是说不用资质也可以
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yayicuo
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2020/8/14 13:58:14 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 Temperature(v3112968) 发表:
老师，我想请教下，如果口罩厂的实验室想出报告，那需要什么资质呢，还是说不用资质也可以
没听说需要什么资质。
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Temperature
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2020/8/14 14:31:46 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yayicuo(v3253952) 发表:
没听说需要什么资质。
谢谢老师~
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action2017
Insm_485713eb
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2020/8/14 15:14:23 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
做口罩需要根据工艺和执行标准申请不同的资质，目前国内口罩一般执行“医”字号和“械”字号，不同标准申请是有差异的。看您描述应该是“医”字号
不管做哪个都是设备检定/校准都是必须的。
看您交流的问题是出具检测报告，检测报告没有规定必须有资质，但规范管理是可以过CNAS的，尤其是对外销售出证明报告的情况
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Temperature
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2020/8/14 15:41:43 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 action2017(Insm_485713eb) 发表:
做口罩需要根据工艺和执行标准申请不同的资质，目前国内口罩一般执行“医”字号和“械”字号，不同标准申请是有差异的。看您描述应该是“医”字号
不管做哪个都是设备检定/校准都是必须的。
看您交流的问题是出具检测报告，检测报告没有规定必须有资质，但规范管理是可以过CNAS的，尤其是对外销售出证明报告的情况
恩恩，谢谢老师耐心讲解，明白了
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未来工程师
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2020/8/14 17:21:24 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
自己家实验室是不用的，对外出是必须的cma
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wjf1234wjf
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2020/8/14 17:22:25 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对外是要做的
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