摘要:相对于此,cGMP却还是较为生疏的。cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。美国FDA执行cGMP在国际上有较高的权威性,所以产品若得到美国cGMP认证,在国际市场上常常身价倍增。
目前,GMP、GSP等概念在国内药业已深入人心。相对于此,cGMP却还是较为生疏的。cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。美国FDA执行cGMP在国际上有较高的权威性,所以产品若得到美国cGMP认证,在国际市场上常常身价倍增。在药品市场日趋国际化的今天,企业获得美国的cGMP认证已是大势所趋。
以下为某企业负责人就cGMP这一主题的解答。
记者:cGMP应该是一个相对来说比较新的概念,它的核心是什么?
负责人:谈到国际通行的cGMP,目前无论是美国还是欧洲,生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议(ICH)所制定的原料药统一cGMP规范,又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(ICH for API)。1998年3月,由美国FDA牵头,起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。1999年秋,欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议,双方同意协议生效后,在原料药的贸易过程中,相互承认对方的cGMP认证结果。对于原料药企业来说,cGMP规范实际上就是ICH Q7A的具体内容。