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主题：【求助】关于方法确认的问题。

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200828

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2008/7/27 17:30:55 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

首先说说第一个问题：“作业指导书与方法混为一谈是咱们系统存在的大问题！”
这是二所首创的错误，根本性的，原则性的和具有和指导意义的错误。

方法——methods。
对于塑料制品或者说是成分的检验，只要是通过红外光谱，基本上可以确定是同一个方法=途径。因为不管操作程序如何，它的评判依据都是图谱。

但是哪里有成文的“方法”呢？所以要从塑料成分的红外光谱开始，倒过来理顺。这一类的文献才能称为方法。有了现成的方法，走“验证”的程序。
没有成文的方法，或者方法比较片面，比如说只有仪器设备制造商提出的仪器功能资料等，就需要制定成方法，原则规定。然后走“确认”的程序。

制定作业指导书，细化操作过程，是在“方法”的指导下进行的文件化工作，确实可以影响结果，甚至决定结果，但都不影响方法的正确性。
二所率先把作业指导书等同成“方法”，S圳把二所的作业指导书修改一通，照样上报二所的方法名称，也能通过。接下来不知道要怎么搞。
在这个问题上，由于行业的特殊性，还是将错就错比较好。

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biebie

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2008/7/27 18:12:43 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

和作者也是同一个系统的兄弟呀
我谈些方法确认的感受，请专家指教
1、开展物证鉴定，方法是必须的，但是作业指导书，我觉得并不是必要的，17025也没说必须对方法制作作业指导书；
2、我们用的方法如果是标准方法的话，我觉得不是进行确认，而是进行证实，只需要说明目前我们实验室的人员、设备、环境等满足开展该方法的要求，如果我们用标准方法发现有些和我们实际上有出入，就是说所用仪器设备等有偏离的话，我们需要验证该偏离的有效性，合理的偏离是允许的；如果我们用的是非标方法，那么就要按照17025的要求对该方法进行确认。
3、另外有个问题，就是体系文件中，并没有在第三层文件中放“方法”的位置，而只是说“作业指导书”，本人理解第三层文件应该是“方法及作业指导书”。
说的不对的地方还请指正。

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200828

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2008/7/28 11:15:07 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一、个人觉得方法应该是外部文件或者说是外来文件。包括一系列的资料，还应该包括查新的报告。
二、作业指导书当然不是方法。作业指导书的那个受控号是受控文件的标识，跟方法没关系，但是，可但是，二所、S海、S圳好像都是这么做的，实在不能理解？？？
三、方法无所谓层次，方法最大，根本不是你的管理体系所能控制的范围，即使是实验室制定的方法，其制定、确认、修改也不是实验室所能单独控制的。
四、还是那句话，特殊行业特殊专家特殊要求特殊对待。从评审结果来看，所谓的专家（不是说论坛里的XD），好像很没有耐心去研究这个事情。

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