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主题：【求助】未收载于药典的药物制剂中杂质限度的制订？－－待讨论，请勿结帖，谢谢。

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normal123
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2008/12/11 9:33:38 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现在一点也不懂
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Tinacrysta
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2008/12/11 16:24:06 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你同事的推论很不合理，如果制剂中100mg含10mg主要难道杂质应该是0.%*10/100=0.01%，制剂中的有关物质只要不大于原料的就可以，也就是原料如果杂质限度是0.1%，制剂也是0.1%，以前我们报的产品原料杂质限度0.1%。制剂杂质限度0.15%，近几年限度严格了，但也不可能比原料的杂质还少吧。
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acciity
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2008/12/18 16:51:49 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
既然是制剂的话，辅料的杂质很难把握的啊！
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wei616
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2008/12/25 11:35:58 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
感觉药典中好多跑色谱板的项目做起来影响因素太多，操作性不强，重复性不好，如果能多用色谱替代最好
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