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主题：【讨论】制药行业中试剂的使用依据？

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li398108
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发表于：2009/10/20 10:53:12 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们在制药的行业中，所使用的试剂是分析纯的还是生物纯的还是药用级的呢？
试剂的级别对我们的生产到底有多大的影响？
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rogerhuang009
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2009/10/20 14:35:41 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这应该是根据行业要求或具体的对象需要而定的.
一、检测方面
这是一个普遍用到试剂的方面。目前在制药行业，国内可能尚没有对何种规格的试剂可以被应用到具体的检测中作出很全面的规定（可以看一下美国药典，上面有检测中所使用试剂的质量指标及要求），但至少有：标定标准溶液，应使用基准级或优级纯的试剂，而对某些标准溶液的配制，则要求使用基准级的试剂；在进行色谱检测时，要求使用色谱纯的试剂；在进行微生物检测时，对试剂（培养基等）也有相应的要求。
若试剂的纯度不够，则会造成检测结果不准确的结果。
二、生产方面
对于在生产过程中所涉及使用的试剂或原辅料，也有相应的要求，如活性炭有多种规格，工业级、药用级等。这可以根据生产的阶段性，按照GMP的要求进行选择。
若试剂的选用不当，则一是违背GMP的要求，二是可能会造成二次的污染，直接影响产品的内在或外在质量。

我相信，多看一下国内GMP的要求，以及国外的GMP要求，可以对如何选用合适的试剂会有深刻的理解
该帖子作者被版主 qingwenh加 1积分， 2经验，加分理由：谢谢积极帮助
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lingzhong
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2009/11/3 9:28:41 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
制药生产用绝对是药用级别，检测用就得根据药典各论中的要求了。

至于生物纯，我没听说过，难道是生物制药中的术语？
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huigenghao
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2009/11/18 9:40:47 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最主要的是看试剂使用在哪个方面
不同方面使用的级别是不一样的
大的方面还是应该符合GMP和GLP的要求
生产方面尽量使用药用级的
实验室鉴别一般使用化学纯的，色谱使用色谱纯，根据不同的项下要求进行
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