主题：校准实验室认可促进了法定计量检定机构规范化管理

校准实验室认可促进了法定计量检定机构规范化管理

黄晓风　沈宝珠　沈东华

　　江苏省计量测试技术研究所作为已获准认可的校准实验室之一，通过准备、申请、评审、认可等过程，对实验室认可有了进一步的认识，质量控制、技术能力、管理水平有了长足的进步。下面就校准实验室国家认可谈几点认识和体会。

　　一、校准实验室认可是法定计量检定机构改革与发展的必由之路
　　计量检定的工作方式已随着社会的发展发生了根本性变化。非强制检定计量器具的检定周期和检定方式交由企业依法自主管理，意味着企业的绝大多数计量器具将由企业自主确定检定周期，自主选择溯源方式，自主选择为其服务的检定、校准机构，由此必将进一步促进检测市场的形成。法定计量检定机构进入检测市场参与竞争，已成为发展的必然趋势。
　　高新技术和现代化装备的普遍运用，使得传统的自上而下逐级传递的量值传递方式已不适应我国现代企业的发展要求，企业在寻求自主溯源这一符合国际潮流的全新校准方式的同时，对为其服务的技术机构的可信程度提出了越来越高的要求。为使产品质量有可靠保证，他们要求提供服务的机构要确保检测行为的公正性、检测方法的科学性、检测结果的准确性。这就要求校准实验室必须按照ISO/IEC导则25，建立完善的质量保证体系。

　　二、准备认可阶段采取的主要措施。
　　作为法定计量检定机构，我所也曾制定了一系列规章制度。1997年在国家局组织的省级法定计量检定机构考核试点中，也编制了符合考核细则的质量手册及相关程序，但与ISO/IEC导则25所要求的自我发现、自我纠正、自我完善的质量保证体系相比尚有较大差距，为此我所在准备认可阶段采取了以下主要措施：
　　1.学习导则，统一认识。ISO/IEC导则25是一种全新的工作准则。领导带头学习，认真领会其精神实质，并选派业务骨干参加实验室认可评审员的培训，培养了一支初步掌握导则25的核心队伍。在此基础上对全所管理人员、计量检定人员和后勤保障人员进行导则25的宣贯，认真讲解每个要素和条款的具体要求，灌输质量保证思想，提高了全员质量意识。
　　2.完善机构，编制文件。为适应新的管理模式的要求，我所对组织机构进行了调整，选配了事业心强、技术水平高、有一定管理能力、年富力强的同志担任各部门技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员和质量保证人，明确了各部门和各类人员的职责。
　　我们确定了“科学公正、准确可靠、优质高效”的质量方针，提出了与质量方针相一致的质量目标，设计了包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表式4个层次、由1700多个文件组成的文件化质量保证体系，对检测工作涉及到的各要素进行了严格控制，对所有质量活动的程序进行了严格规定，使得检测过程的各个环节都有章可循、有标可依。
　　3.自我约束，强化内审。我所制定了内部质量审核程序，培养和任命了7名专职和兼职内审员，设立了内审员办公室，建立起内部质量审核制度。每年均制定覆盖全部要素和部门的年度审核计划，经所长批准后，由质量负责人组织实施。每次审核由质量负责人委派与被审核部门无直接关系的内审员担任，审核中如发现不符合质量手册的事实，向有关部门发出不合格报告。责任部门根据不合格报告描述的不合格事实，分析发生原因，提出纠正措施，明确实施纠正措施的责任人和完成期限。纠正措施经内审员同意，质量负责人批准后实施。内审员对纠正措施的完成情况和有效性进行跟踪，并将内审结果形成审核报告提交管理评审，作为评价体系运行情况的依据之一。这样就形成了一个发现、纠正、预防、完善的良性机制。
　　4.不断完善，定期评审。我所制定了质量体系评审程序，对质量保证体系定期做出评价。由所长主持定期的管理评审，评审组由所级领导和有关人员组成。评审组根据客户的要求，依据有关标准及法律法规、质量体系运行情况，对质量保证体系的有效性和适应性做出客观评价，并做出是否改进和完善质量体系的决定，交由质量负责人组织实施。在遇到社会环境发生重大变化，所内组织结构、资源和体制发生重大变化，市场需求发生重大变化，所内发生重大质量事故或顾客有质量申诉连续发生等情况时，所长还可临时决定对体系进行评审。
　　5.验证比对，确保准确。制定了校准/检测结果验证实施指南，规定我所可以采用不同测量原理，同等水平的不同类校准仪器比对，高一等级标准验证，复核抽查、过程监控，不同测量方法，数据处理复核，统计控制图，实验室间比对等方法，对校准/检测结果进行验证。1998年我们对量块、砝码、标准电阻、活塞压力计等11个项目分别与中国计量科学研究院、上海计量测试技术研究院进行了实验室之间比对。量块项目还参加了由中国计量科学研究院和德国联邦物理技术研究院组织的国际比对。比对结果验证了我所校准数据和结果是准确可靠的。
　　6.仪器设备，严格控制。我们根据开展校准/检测项目所依据的技术规范，填写仪器设备配置表，分析所配置仪器设备的测量范围、准确度是否满足规范的要求，对不满足要求或尚缺的仪器设备进行了及时更新和添置；二是制定全所在用仪器设备的周期检定计划，并严格按计划实施周期检定，确保量值能溯源到国家基准；三是制定了仪器设备运行检查方案，对仪器设备在两次检定之间进行检查，以保持良好的技术状态。
　　7.样品管理，贯穿全程。我所制定了样品管理程序，建立起样品的唯一性识别系统和状态识别系统，样品库实施了地址化管理，严格了样品交接手续，从而实现了对样品在校准前、校准中、校准后的全过程控制，确保了样品始终处于受控状态。
　　8.不确定度，溯源之链。不确定度对于检定和量值传递来说，其重要性十分突出，校准和溯源则必须分析其不确定度，否则无法按照所需要的不确定度溯源至国家基准。为此，我们制定了测量不确定度估算和数据处理程序，并根据93国际指南编制了测量不确定度评定和表述指南，严格规定了不确定度估算的程序和分析方法，统一了全所人员的认识和做法。
　　9.证书报告，质量第一。我所于1997年7月1日正式启用检定/校准证书，制定了检定/校准证书使用规范和证书报告编制规则，明确规定证书报告必须给出被校样品的特征描述，我所授权及溯源情况说明，所用计量标准或仪器设备的有关信息，校准所依据的规范，校准数据及不确定度描述，校准的环境条件及限用范围等。证书报告一律采用计算机打印、副本存档备查。检定/校准证书给出了企业溯源所需的全部信息，为企业贯彻ISO9000系列标准，进行质量保证体系认证提供了条件，受到了企业特别是跨国独资企业的欢迎。这说明我们出具的证书已基本符合国际惯例。
　　10.文件控制，运行保障。我所制定了文件控制程序，对文件的编制、批准、发放、修改、保存、销毁做出了严格的规定，明确由所长办公室负责质量手册等管理性文件的管理，业务科负责技术性文件的管理，情报室负责标准、规程等外部文件管理。各部门均编制了本部门管理的受控文件目录，履行文件发放手续，并定期对文件的有效性进行审核。
　　11.培训教育，人是根本。为提高全员的质量意识、技术水平和管理水平，我所多次组织导则25和质量手册的宣贯，对技术和管理人员进行了测量不确定度知识培训，并根据校准检测工作的需要制定了全员培训计划，对不同类型人员进行分门别类的岗位培训，全所人员的质量意识、技术水平有了显著提高。
　　通过上述各项措施，我所于1998年4月通过了中国实验室国家认可委员会专家评审组的现场评审，获得了实验室国家认可证书。获准认可的校准项目共215种，同时获准认可的还有微型计算机、电磁兼容等30种检测项目。