原文由 xky0230699 发表:
一般称的是固体样品,配制标准溶液,检测药品含量,达到药典标准,我们少量称样都是按第一种方法,在GMP论证过程中,专家也没有对这种方法提出过异议.也没见国家有对称样方法的规定,药典中也没对天平要求一定要10万级以上的,很多标准更没有要求对照品称量要达到多少量以上,只是规定了最终的进样浓度.你们在认证过程中有遇到称量上的问题吗?
药典没有对天平要求一定是十万级以上的,但是对取样量的准确度和实验的精密度做出了规定,根据数值要求的有效位数确定精密度,进而选取合适的天平。至于采用第几种方法,倒不可能在GMP认证中,专家进行检查,太细化了。只要选用对合适的天平,能够称量出满足要求的样品也就可以了。
个人觉得,之所以不同方法貌似没有暴露出明显的不可取之处,主要在于进行称量测定时,通常是固定一个称量方法,对照品和供试品都用一种方法进行称量,从而引起的偏差也是一个方向的,进而可以基本抵消,是否也就是楼主上级采用方法二称样也依旧没有什么明显问题出现的原因呢?