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主题：【原创】出口原料药需要EU-GMP认证？

浏览0 回复9 电梯直达
tingyi99
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发表于：2008/10/09 10:37:25 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我最近听到消息说，最近EMEA出台新规定从2009年底或2010年初，出口到欧盟的原料药必须要EU-GMP认证，如果是没有认证的原料药EMEA不允许欧盟各个药厂进口。这个消息是否属实啊？大家有没有听到这样的情况？据我了解很多国内大多制药企业是没有做过EU-GMP认证的。希望各位多提供相关信息。

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2008/10/9 10:39:09 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我也有聽說,應該要的.
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一道黑
qingwenh
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2008/10/9 11:16:10 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原料药出口欧盟需要进行COS认证啊,不过也有原料药GMP!
看看这个
欧盟GMP(中文）-2008
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tingyi99
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2008/10/9 15:01:45 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
欧洲药品局（EMEA）已于2007年4月27日启动了Eudra GMP v1.0 数据库。Eudra GMP数据库包含了欧洲经济区的主管部门发布的所有制药厂的生产和进口授权，包含每个成员国内的GMP信息和非GMP信息，并包括了欧洲药品局GMP检查组对第三方国家的EU-GMP检查和认证信息。现欧洲药品局GMP检查组正按照2004/27/EC和 2004/28/EC法令的指示，负责实施这一数据库，并且这一数据库建成后，会根据情况随时更新数据。EMEA将根据此数据库对其所有成员国内的药企进行监督，这一法令可能会在2009年底或2010年初执行，届时没有取得EU-GMP认证的原料药将很难进入欧洲市场
具体情况可以查看此网页：
http://www.emea.europa.eu/Inspections/EudraGMP.html
该帖子作者被版主 qingwenh加 2积分， 2经验，加分理由：谢谢你的解答
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zhangweide
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2008/10/13 12:21:37 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
集团公司之间的供货是否需要？
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chaoyin111
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2008/10/13 12:42:55 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该是要的，
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weldonbian
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2008/10/13 14:42:50 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
大家都来做Eu-GMP认证。有这方面经验的大虾出来分享分享？
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ghost555
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2008/12/23 14:42:54 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tingyi99 发表:
EMEA将根据此数据库对其所有成员国内的药企进行监督，这一法令可能会在2009年底或2010年初执行，具体情况可以查看此网页：
http://www.emea.europa.eu/Inspections/EudraGMP.html


对所有持有COS证书国外原料药供应商进行GMP检查的依据是什么？就是Directives 2004/27/EC and 2004/28/EC法令吗？2009-2010是哪里知道的？
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Last edit by ghost555
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hyheying
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2008/12/24 10:49:30 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有听说过，我们的原料药大部分是出口到欧盟的，哪里有确切的消息？
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ghost555
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2008/12/26 15:31:25 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对于第三方国家的原料药的GMP　compliance, EMEA只是要求:制剂的applicant确保（如通过审计）起始物料也就是原料药的GMP　compliance,我们国内原料药厂家只要提供个declaration就行了。

详情请参见　http://www.emea.europa.eu/Inspections/gmp/q02.htm
1. Question (H+V July 2006):
How can GMP compliance for active substance manufacturers be demonstrated?

具体对原料药供应商审计的occation指南如下：
http://www.emea.europa.eu/Inspections/docs/CoCP/CoCP_APIGMPInspTriggers.pdf

对于目前EDQM正在进行的COS现场GMP检查，这只是COS证书程序的一个部分，并且这个检查的最终结果并不会出具GMP证书（依据2001/83/EC）。
对于EudraGMP,这只是一个数据库，并没有说明要对所有国外的原料药进行GMP检查。

楼主的信息是否请核实。以上仅属个人片面理解!!
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