主题：【讨论】认证检查----你们经历了吗？请你参与并分享你的经验！！！

在认证之前，应进行咨询认证专家或咨询公司，最好时咨询公司，把所有的文件做好，让专家审阅。对专家提出的问题进行整改。这个时间大约要一年的时间。
  在认证时一定要把自己的优点最大可能的向专家表露出来，在专家向你要文件时，要什么给什么，没要的文件一定不要向专家炫耀。切记。
  程序文件、作业指导书、质量手册等重要必须做好，原始记录、报告格式等也要做好。
  这样就不要在专家来到后加班加点了。

做过车间的QA，工作没干多少，因为去忙别的了，认证的时候准备了部分资料，但是后来没用着，就这么过了。没什么感觉。

认证的大部分内容都是在饭桌上面搞定的，当然需要认证的部分还是要装模作样的，形势和程序上面充分满足要求，场面上看得过去

制剂COS，CGMP正在进行时......................

一个字：乱！
两个字：无序！
三个字：很无奈！
四个字：乱七八糟！
五个字：记吃不记打！
六个字：尽人事听天命！
七个字：我实在是很无奈！
八个字：我估计还是能过地！

最后一句：这些玩意其实挺简单，也就那么回事............
认证过了,把你的详细认证经历拿来给大家分享啊,到时候给你加分!


作ISO，领导不重视，累得臭死，又推不掉，每年都想玩失踪

我们也刚通过认证，真是一个字“累”，现在还在完善内容

原文由 wxlsfl 发表:
我原来是做QA的，记得当时是药品的说明书需要修改，天天往药监局跑，老是修改，把眼睛都看花了，真是让人郁闷；好歹搞完了，一个字：累；两个字：麻烦。

本来就是这样子的，中国现状。

我也在做ISO，这个月开始要做EPA的一个认证了又，感觉很乱，没有头绪，很多数据要开始再做。

我认为质量体系、审核和评审时主要是文件,大体为以下几方面:

    5．1 实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件。质量文件应提供给实验室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。
    5．2 质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则的要求所制订的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括：
    （a）最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺；
    （b）实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图；
    （c）管理工作、技术工作，支持服务和质量体系之间的关系；
    （d）文件的控制和维护程序；
    （e）关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述；
    （f）实验室获准签字人的识别（适用时）；
    （g）实验室实现量值溯源的程序；
    （h）实验室检验的范围；
    （i）确保实验室评审所有新工作的措施，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源；
    （j）列出在用的检验程序；
    （k）处置检验样品的程序；
    （l）列出在用的主要仪器设备和参考测量标准；
    （m）仪器设备的校准、检定（验证）维护程序；
    （n）涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案；
    （o）当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；
    （p）实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施；
    （q）处理抱怨程序；
    （r）保密和保护所有权的程序；
    （s）质量体系审核和评审程序。
    5．3 实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。
    5．4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。
    5．5 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。
    对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。
    5．6 除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不仅限于此）：
    （a）尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；
    （b）参加能力验证试验或其他实验室间的比对；
    （c）定期使用有证标准物质和／或在内部质量控制中使用副标准物质；
    （d）用相同或不相同的方法进行重复检验；
    （e）对保留样品的再检验；
    （f）一个样品不同特性检验结果的相关性。

关

注

我们除了GMP认证，还有什么客户认证，每一月都有，有时候一天还有两个客户来认证，每次都忙资料，记录，还有现场。麻烦