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主题：【求助】有关近红外在药物生产过程控制中的一些问题？盼高手回答！！

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foreverfirefox
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发表于：2008/11/21 12:15:57 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
悬赏金额：20积分 状态： 未解决
近红外的应用中可以实现在药物生产过程中的控制，有几个问题请教高手们了：
１．现有的片剂生产过程中的控制手段：
　　　颗粒的水分－－－－－卡尔费休法测量
　　　颗粒的有机残留－－－气相法测量
　　　颗粒的含量均匀度－－液相法测量
以上三种方法，能否用近红外代替
２．如何近红外应用在生产过程控制中，在进行ＧＭＰ和欧洲ＧＭＰ检查的时候能不能够通过，需要做那些准备

盼望高手能够回复！！！！！

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2008/11/22 19:20:09 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
第一和第三项的应用应该是比较容易用NIR来实现的，做片剂可以采用两种采样方式：积分球漫反射和固体透射，可以根据具体的情况选择采样方式。个人推荐可能水分的检测用漫反射即可，但API含量的测定可能用固体透射会较为精确。
另外关于NIR在法规规范里面如何如何的问题，推荐您一个文档，FDA关于过程分析技术PAT的白皮书（已上传）。
原文由 foreverfirefox 发表:
近红外的应用中可以实现在药物生产过程中的控制，有几个问题请教高手们了：
１．现有的片剂生产过程中的控制手段：
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PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance
制药-近红外过程分析技术在制药行业质量控制中的应用
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2008/11/22 22:25:54 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
水分和混合均匀度都可以通过近红外的方法来建模检测的。关于残留，由于含量在ppm或ppb级别，比较难。但可尝试AOTF类型的近红外检测设备试试。
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foreverfirefox
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2008/11/24 21:57:06 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
您给我的回帖我看过,先谢谢了.
还想请问,您说如果把近红外直安装到混合罐上可行度有多少啊?
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空谷幽兰
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2008/11/26 9:53:14 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
您的混合罐是什么样的？
我们用AOTF近红外光谱仪自由空间型在颈复康二维混料机和同仁堂一维混料机都有非常成功的应用，光谱仪可以随混料机一起转动
AOTF4030近红外混料机应用资料
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foreverfirefox
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2008/11/26 22:35:11 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我现在手头没有图片,等下周我把图片弄上来,先谢谢了,真的是很感谢!
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空谷幽兰
fengyanxia
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2008/12/1 11:57:49 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
安装在二维混料机的近红外应用图片



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空谷幽兰
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2008/12/1 11:58:34 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不好意思，图片发重了
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