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主题：【讨论】关于FDA年度报告

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发表于：2008/12/03 10:23:51 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原料药的DMF提供给FDA后，每年都还要递交年度报告，这个年度报告怎么写啊？我只知道稳定性数据是必须要有的，如果有小变更（不能有大变更），也必须上报，还包括其它哪些内容呢？
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2008/12/3 18:03:20 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有做过，帮不上忙，请见谅！
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2008/12/4 9:18:28 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 qingwenh 发表:
没有做过，帮不上忙，请见谅！


没关系，我继续等等。这里做这项工作的人好象不多啊
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binshliu
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2009/4/23 15:42:52 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该是年度更新吧，所有涉及DMF的资料在每年度的更新都要递报
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