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气相色谱（GC）

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主题：【求助】分析方法验证

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影子

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发表于：2008/12/09 16:55:03 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

化工原辅料A是一化学原料药合成过程中的起始原料，此原辅料A是液体，没有国家标准，因此我们根据产品的性质自己制定了一气相色谱方法以分析此原料的纯度及其有关物质（大约有6-7种杂质），现在国外的客户要求我们对此方法进行验证，请问我们应该如何进行验证呢？

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2008/12/9 19:17:51 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

验证方法需要用标样才行啊！你如果连一个样品的准确含量都不知道怎么去验证。

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happy水中月

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2008/12/9 21:56:24 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请参考
色谱方法验证审评指南（1分）
http://www.instrument.com.cn/show/download/shtml/019602.shtml

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美食城

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2008/12/10 9:33:03 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

找一个基本相似的实验室做一个比对实验。

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影子

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2008/12/10 10:43:21 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 gzzdgx 发表:
验证方法需要用标样才行啊！你如果连一个样品的准确含量都不知道怎么去验证。

这种物质目前肯定是没有标样的，我们准备将此物质精制后做成内部工作标准品使用。现在假定这个工作标准品是可以用的，下一步该怎么做呢？

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happyjyl

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2009/1/5 12:42:14 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

可以参考SFDA以下指导原则：

化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
化学药物杂质研究的技术指导原则
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

以上指导原则可以在SFDA或CDE网站上直接下载。

另外可以参考CDE的电子刊物：
对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1418

药企的人要多看看SFDA指导原则和CDE电子刊物。

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