在制药行业领域应用需关注的部分重点有:
1.是否满足 药典中所提出的区分和同步测定出真实的无机碳有机碳,并且能排除无机碳对有机碳的干扰! 而非NPOC 或者先测IC再测TC
2.IQ/OQ/PQ是否资料齐全且全面认证!
3.系统适用性(是否每次都能通过以及如何建立周期频率)!
4.测试低浓度的纯水(含试剂水)时,准确度和精确度是否优异;
测完高浓度后再测定低浓度,残留问题如何,整个进样流路取样环节是否可以很快清洗干净,且读值稳定下来;
注射用水是否可85度直接进样,体现测定数据的实时性和准确性!
5.虽然药典只关注纯化水和注射用水,但是风险来自于整个全线水质,若能建立起全线水质的数据库,可将纯化水和注射用水的风险控制到最小。
6.总有机碳法进行清洁验证,是否能够提供技术支持和本地的售后服务,以及定期举办此领域的技术研讨会。