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主题：【求助】药物分析方法验证中专属性和系统适用性的区别与联系？

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妮妮

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发表于：2009/05/04 11:24:15 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

很不好意思，本人做了两年分析，还是没搞懂，药物分析方法验证中专属性和系统适用性有什么的区别与联系呢？

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2009/5/4 13:06:08 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 cuiweina 发表:
很不好意思，本人做了两年分析，还是没搞懂，药物分析方法验证中专属性和系统适用性有什么的区别与联系呢？

系统适应性是考察整个色谱系统能不能满足分析方法的准确性和稳定性，主要是柱效，分离度，拖尾因子
专属性主要是考察在分析方法有微小的改变时，分析结果有没有变化，主要有柱温，流动相比例，PH值等

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kfsmf

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2009/5/4 15:30:13 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

专属性是用来描述方法的选择性（或称针对性）程度高低的。选择性越强，专属性就越高。如果一种方法（定性、定量等）是特异的，则它的专属性最高。在常用的分析方法中，HPLC的专属性比分光光度法高，所以，HPLC的应用日益广泛。
系统适用性试验，是用来检验所采用的测试条件能否达到标准要求的条件。最常用的就是HPLC的系统适用性试验，它明确给出了测试条件（流动相的种类、流速、色谱柱的类型、柱温等）及必须达到的要求如柱效或分离度等。只有系统适用性试验通过，才能保证测试结果的可靠性。
综上所述，专属性是用来描述方法的选择性程度高低的，它是在建立测试方法阶段时要考虑的问题。若所建立的方法的专属性不高，在评审中可能被否定。系统适用性试验，是为了保证每次测定的条件都与建立该方法时的条件（也就是标准所规定的条件）相一致而规定的测试条件。它更多地应用于标准生效后的日常测定中。
实际上，有些方法本身虽未明确规定要进行系统适用性试验，但系统适用性试验的思想已渗透到方法中了。例如，利用TLC进行鉴别时，要同时点上对照品，然后展开、显色，最后进行比较。试想，若对照品不显色，你也不会再考虑是样品有问题了。

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Last edit by kfsmf