主题：【讨论】关于原料药的溶解性

原文由 hyheying 发表:
在各国药典专论中，固体原料药品种项下基本上都会有溶解性的描述，一直以来我们都是照搬的药典，从来没有验证过。我发现同一产品在USP与EP中溶解性的描述有可能是不一样的。比如某原料药，USP说它微溶于乙醇，而EP说它易溶于乙醇，于是有客户就质疑我们：你确信该产品是微溶于乙醇的吗？我不明白药典之间为什么会存在这种差异，与生产工艺有关吗？大家有没有碰到过这种情况？是怎么处理的呢？

原文由 myreebok 发表:
恩，的确有楼主说的这些情况，一般这个问题会在TTD中叙述，关于自己的产品，还是要做些事情的。

但是，药典上的分歧的确存在，造成的差异我认为主要有以下几点原因

1。工艺不同，工艺不同造成了用不同的方法纯化的晶形不一样，或者杂质档案不同。或粒度大小不一样。

2。溶解度测试的方法不同，各药典中的测试方法不一样。比如我现在的公司就遇到过CP的方法和要求比USP还要高的。

原文由 hyheying 发表:

原文由 myreebok 发表:
恩，的确有楼主说的这些情况，一般这个问题会在TTD中叙述，关于自己的产品，还是要做些事情的。

但是，药典上的分歧的确存在，造成的差异我认为主要有以下几点原因

1。工艺不同，工艺不同造成了用不同的方法纯化的晶形不一样，或者杂质档案不同。或粒度大小不一样。

2。溶解度测试的方法不同，各药典中的测试方法不一样。比如我现在的公司就遇到过CP的方法和要求比USP还要高的。

你说的第一点我比较赞同，不同晶形或不同粒度的同一种物质有可能溶解性或熔点不一样，甚至连药理作用也会不同。
但是第二点我很奇怪，三个国家药典关于溶解性定义的描述基本上是一样的。但在USP及EP中对溶解性的测试方法并没有具体的规定，只规定了测试时的温度要求，不知道为什么？有点费解。中国药典规定得详细一点。

原文由 yinxiaofang(yinxiaofang) 发表:
能提供EP中关于溶解性的详细程序和方法吗?

原文由 yinxiaofang(yinxiaofang) 发表:
请问这是出自哪里?能具体描述一下吗?我在EP6.0里找不到这一页.

原文由 qingtian1210(qingtian1210) 发表:
我现在就遇到这个问题，cp和USP的溶解度有差异，而且和merk14上也有差异，只能归结为工艺上的一些差异导致的，但是晶形我们都是相同的，我们做了X-衍射。

但是无论CP还是USP还是EP对溶解度的态度都是，如果你觉得某种溶剂的溶解度非常重要，需要在检查项下详细说明，否则都是作为一个参考的吧。

个人理解。