原文由 myreebok 发表:
恩,的确有楼主说的这些情况,一般这个问题会在TTD中叙述,关于自己的产品,还是要做些事情的。
但是,药典上的分歧的确存在,造成的差异我认为主要有以下几点原因
1。工艺不同,工艺不同造成了用不同的方法纯化的晶形不一样,或者杂质档案不同。或粒度大小不一样。
2。溶解度测试的方法不同,各药典中的测试方法不一样。比如我现在的公司就遇到过CP的方法和要求比USP还要高的。
原文由 hyheying 发表:原文由 myreebok 发表:
恩,的确有楼主说的这些情况,一般这个问题会在TTD中叙述,关于自己的产品,还是要做些事情的。
但是,药典上的分歧的确存在,造成的差异我认为主要有以下几点原因
1。工艺不同,工艺不同造成了用不同的方法纯化的晶形不一样,或者杂质档案不同。或粒度大小不一样。
2。溶解度测试的方法不同,各药典中的测试方法不一样。比如我现在的公司就遇到过CP的方法和要求比USP还要高的。
你说的第一点我比较赞同,不同晶形或不同粒度的同一种物质有可能溶解性或熔点不一样,甚至连药理作用也会不同。
但是第二点我很奇怪,三个国家药典关于溶解性定义的描述基本上是一样的。但在USP及EP中对溶解性的测试方法并没有具体的规定,只规定了测试时的温度要求,不知道为什么?有点费解。中国药典规定得详细一点。
原文由 qingtian1210(qingtian1210) 发表:
我现在就遇到这个问题,cp和USP的溶解度有差异,而且和merk14上也有差异,只能归结为工艺上的一些差异导致的,但是晶形我们都是相同的,我们做了X-衍射。
但是无论CP还是USP还是EP对溶解度的态度都是,如果你觉得某种溶剂的溶解度非常重要,需要在检查项下详细说明,否则都是作为一个参考的吧。
个人理解。