主题：【讨论】药液稳定性试验

原文由 lqqer 发表:
最近我们又开始了新品种的注射剂药液稳定性试验。
验证方案是沿用之前的方案，验证药液经过模拟车间环境存放2，4，6，8，10，12，18，24，36，48，72小时的变化情况，主要想观察的是前12小时的状况，后面的是为了考察该药液是否稳定，做到心里有数。
计划中考察pH，有关物质，含量三项指标，不知道大家是否进行过相关的工作或者看过相关的方案，这个频率是否有点过频？看了一下验证指南，上面没找到这么细节的规定，请教一下知道的朋友这种方案大概的出处在哪里？谢谢！

原文由 lingzhong 发表:
你注射剂才做72小时的稳定性？？岂不是说产品只有3天的有效期？？

你储存环境怎么要模拟车间环境呢？？不对吧，应该模拟常规存放条件吧，还要加一个挑战条件？

可以考虑0，3，6，9，12，18，24，36，48，72吧，其实也差不多，不过前面的应该全检吧。

这个应该有一个稳定性实验指南一类的东西可以参考。

原文由 happyjyl 发表:

原文由 lingzhong 发表:
你注射剂才做72小时的稳定性？？岂不是说产品只有3天的有效期？？

你储存环境怎么要模拟车间环境呢？？不对吧，应该模拟常规存放条件吧，还要加一个挑战条件？

可以考虑0，3，6，9，12，18，24，36，48，72吧，其实也差不多，不过前面的应该全检吧。

这个应该有一个稳定性实验指南一类的东西可以参考。

老兄理解错了吧。你说的这个是为确定药品有效期而做的稳定性试验，要做影响因素、加速稳定性和长期稳定性试验。那都是必须模拟上市包装的。楼主说的这个只是方法学验证里的，是为了确认溶液配制后可以在多长时间内进行检验，与药品的有效期无关。

原文由 qingwenh 发表:
可以参考ICH 质量方面的文件Q1a，Q1b,Q1c相关的资料

原文由 luxw 发表:
如果是成品的验证，是有点过频。
如果是配好的药液（注射前的状态）频率又太少了。应该根据注射前的时间安排配好溶液后在0.5h、1h、2h、3h、6h、9h、12h、24h分别检测，看其稳定性。
这个一般的药厂都没有做。这样的目的主要是为临床使用时，如何判断注射时间用的。

原文由 lqqer 发表:

原文由 qingwenh 发表:
可以参考ICH 质量方面的文件Q1a，Q1b,Q1c相关的资料

哦，谢谢了，在论坛找到Qa和Q1c了，没找到Q1b