主题：【原创】[第二届网络原创作品]EP6.0凡例翻译

“制备过程必须完全遵守其整个有效期；打开的或者开盖容器的单独的有效期和/或规格由主管当局决定。任何另外的专论的内容必须遵守其有效期。有效期标注在任何给出的产品中，有效期从哪天开始计算由主管当局根据稳定性实验结果来决定。”

这一段我看得有些疑惑，你能把英文原文贴出来吗？如有可能，最好把全文都贴出来。

“特定的物料可能出现在药典专论中为了适应不同的目的而设的不同的等级中。除非在专论中另有指定，这些要求适用于所有等级的物料。在一些专论中，特别是那些关于赋形剂的，功能相关特性的列表关于物质的使用信息附在专论信息中，测定其中一个或者更多的特性的原理也作为信息给出。”

内容明白，但表达需要改进一下。最好也把原文贴出来。

EP6.0凡例的英文在这个贴子

http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20080827/1448564/

里面有，本贴本来是这个主贴的跟贴，我看其内容非常实用，特邀请发贴人单独发贴参加本次大赛的，以方便更多的人学习。

原文由 happyjyl 发表:
“制备过程必须完全遵守其整个有效期；打开的或者开盖容器的单独的有效期和/或规格由主管当局决定。任何另外的专论的内容必须遵守其有效期。有效期标注在任何给出的产品中，有效期从哪天开始计算由主管当局根据稳定性实验结果来决定。”

这一段我看得有些疑惑，你能把英文原文贴出来吗？如有可能，最好把全文都贴出来。

嗯，好的好的，我会努力的.

可以复制粘贴的EP6.0凡例:

EP6.0凡例

1.2.适用于一般章节和专论的其它条款
数量.在用于试验的量具有限度时，检测采用的数量是近似值。实际采用的数量偏离标明的值不超过10%，准确称重或测量，并由准确值计算结果。在规定的试验没有数值限定的测试中，通常采用在相同条件下，采用相同试验方案与参考物质对比试验。使用预先设定数量的试剂。
使用精度一致的仪器准确称重或测量数量。对于称重，精度在最后标明的数字相应的加上或者减去5个单位（例如，0.25g可被解译成0.245至0.255g）。当测量体积时，如果小数点后的数字是0或者以0结尾（例如，10.0mL或者0.50mL），用移液管测量体积，在合适的情况下，可以使用容量瓶或者滴定管；另外情况下，刻度量筒或者刻度移液管可被使用。如果所需的体积以微升计，则用微量吸移管或者微量调节注射器。
在有些情况下，精确度不能够符合标定的要求，在这种情况下就必须提高称量和量取的准确度。
仪器和操作过程.玻璃仪器符合国际标准组织发布的适宜的国际标准A级。
除非另有指定，分析程序在15℃至25℃下进行.
除非另有指定，对比试验应采用一致，无色，透明，非彩色的试管，并且带有平板基底；量取预设体积的液体使用内径为16mm的试管，但是，如果使用了更大内径的试管，量取的体积做相应的调整（2.1.5）。等体积的试样和对照品在一个白色的背景下通过垂直轴观察比较，在需要的情况下可以选择黑色背景。测试需要在漫射光下进行。
任何在测试和分析中要求使用的溶剂，都应该预先确保不与指示剂反应，除非有空白试验。
水浴.“水浴”一词表示沸水浴，除非指定使用另一个温度的水浴。另外的加热原理，只要温度接近但不超过100℃或者指定的温度的原理都可以替代原来的原理。
干燥或灼烧至恒重.“干燥至恒重”和“灼烧至恒重”表示两次连续的称重差距不超过0.5mg，第二次称重在适合残渣的性质和数量的干燥和灼烧之后。
当干燥被描述使用‘在一个干燥器内’或者‘在真空中’，那么在2.2.32干燥失重描述的条件下进行。
试剂药典分析程序的适当操作，结果的可靠性很大部分是由试剂的质量所决定的。试剂在第四节中有说明。使用分析级的试剂；对于一些试剂，测定试剂适应性也包括在规范中。
溶剂在溶剂的名称没有标明的地方，“溶液”一词表示水溶液。
在药典或者试剂制备分析程序中指定或者暗指水的应用，都必须使用符合专论纯化水（0008）的要求的水。除非有很多目的，被细菌内毒素（大批量纯化水），微生物污染（容器中的纯化水）的水不得使用。“蒸馏水”一词表示表示由蒸馏制得的纯化水。
“乙醇”没有另外条件限定的表示无水乙醇。“酒精”一词没有另外条件限定的表示96%的乙醇。另外稀释的乙醇用酒精或者乙醇后面跟一个要求的乙醇（C2H6O）的体积百分数表示。
含量表达.在确定含量时，表达“百分之”表达以下两种情况:
-百分之m/m（质量占质量的百分比）表达100克最终产品中含有的物质的质量（克）。
-百分之v/v（体积占体积的百分比）表达了100毫升最终产品中含有物质体积数（毫升）。
除非另有指定，表述“百万分之一”（或者ppm）表示质量占质量的分数。
温度.在一个分析程序中没有标明温度数据时，使用的一般的词有以下的意义：
-在深度冻结情况下：-15℃以下；
-冰冻：2℃至8℃；
-冷的或者凉的：8℃至15℃；
-室温：15℃至25℃；
1.3一般章节
容器.用于做容器的材料在一般章节3.1中有描述。通用名用于材料，尤其是塑料材料，每个通用名都涵盖广泛的产品，这一系列产品不仅在属性，主要成分，而且在使用的添加剂都不同。材料的测试原理和限度由性能决定，因此，仅适用于性能明确的材料。不同性能材料的使用，测试原理和限定必需适应这些性能，并得到相关主管部门的认同。
在一般章节3.2中关于容器的说明，对目前已有的种类的容器做了相应的说明，但其他更多种类的容器使用，该部分章节没有包括它的使用，判断评价符合另外的规范的容器必须由主管单位认可。
参考标准在药典专论容器的定义和规范章节3.2.容器的基础上编制。药物剂型的一般专论标题定义/产品下，可能要求使用特定种类容器；另外一些专论在储存标题下，表明建议使用的容器的种类。

1.4.专论
标题
专论标题在各自的版本中分别为英文和法语，并且带有拉丁文副标题。
相对原子质量和分子质量
相对原子质量（Ar）或者相对分子质量（Mr）在每个专论的开头部分的适宜地方标明。相对原子质量，相对分子质量，分子和分子式不能构成所描述物质的分析标准。
化学文摘社登记号（CAS注册号）
CAS注册号包括在专论的信息里，在适用的情况下，为使用者提供方便有用的信息。CAS注册号®是美国化学文摘的一个注册商标。
定义.
在标题定义下面的说明文字构成物质的官方定义，制剂或者其他产品是这部分专论的主要部分。
含量限定.在指定含量限定的地方，含量限定由分析部分描述的化验原理来测定。
中药.在中药的专论中，定义会说明专论的主题是整个药还是以粉末形式存在的药物。当一个专论适用于药物的多种状态，例如同时适用于整个的药物和药物粉末，定义中会说明这一条。
生产
对标题生产下面的说明，特别是生产过程中的特殊方面引起注意 ，但不一定全面。除非另有指定，他们对生产厂商强制性要求。它们可能和，比如说，原材料；生产过程本身和生产过程的验证和控制；生产过程中测试；或是生产厂商证明的最终产品的分析测试方法是相关的，不管是选择批次还是在之前发放的每一批上。这些说明不一定要通过独立的分析程序在最后产品的一个样品上得到验证。主管当局建立的指示必须被遵守，比如，通过检测生产商提供的数据，检查生产商或者测试适宜的样品。
缺乏生产部分不暗示例如以上提到的那些特点没有需要对其注意。
疫苗株和疫苗成分的选择.
专论的生产环节会定义疫苗株或疫苗成分的的特征。除非另有指定，给出的验证这些特征的测试原理是其中适宜的原理的举例。经过主管机关的批准，其他的测试方法可以不通过专著中的原理的验证而被应用。
性质
在标题性质下的说明没有在严格意义上阐明，也不是要求。
溶解度.在性质一节中的溶解度说明，溶解度一词具有以下的意义，在15℃-25℃温度范围内。
说明项    适宜体积的溶剂，以毫升计
每毫升溶质
极易溶解    少于 1
易溶解    1至10
溶解    10至30
略溶    30至100
微溶    100至1000
极微溶    1000至10000
几乎不溶于    大于10000
“部分溶解”一词用于描述一个混合物只有一部分溶质溶解。“易混合的”一词用于描述液体能以任意比例与指定溶剂混合。

鉴别
范围.在鉴定中给出的测试并非旨在充分证明化学结构或者产品的组成；它们意欲给出证明，在一个可接受的保证水平内，产品符合标签所描述的特性。
第一次和第二次鉴定.
一些有细分标题为‘第一次鉴别’和‘第二次鉴别’的专论。测试或者组成“第一次鉴定”的测试可能被用于所有情况下的鉴定。测试或者组成“第二次鉴定”的测试被用于证明原料或者制剂充分追溯到一次投料量符合专论中的所有另外的要求。
研粉的中草药.中草药的专论包括药物粉末的示意图片。这些图片补足在鉴定测试中的描述。
检测和分析
范围.要求没有系统化地考虑所有的杂质。这里没有被假设，例如，假如一般的意识或者好的药品生产实践要求这类杂质不存在，杂质通过描述的测试方法探测不到是允许的。见杂质一节下。
计算.在测试和分析结果被要求按照参照标准在干燥的或者无水的或者另外指定的基础上计算的，干燥失重的计算，水分含量或其它在专论中描述的相关测试原理中测定的性质。“干燥物”或者“无水物”等词标在结果后面紧跟的圆括号内。
限度.限度的描述在一般分析实践中获得的数据的基础上；它们考虑了在生产和合成的阶段可接受的偏差范围内的一般的分析偏差。没有进一步的偏差界定应用于描述的限度来测定产品是否符合专论的要求。在测定是否符合数值限度的要求时，将要被计算的测试分析结果首先四舍五入，用有效数字表示，除非另有指定。当被舍弃的部分等于或者多超过0.5时最后的数字增加1。而当被舍弃的部分小于0.5时，这部分就不用修改。
允许的杂质限度的说明.对于对比试验，适当的容许的杂质含量，或者杂质的数量做为信息表明。接受或者舍弃在是否顺应说明的测试的基础上决定。如果使用的参考物质中命名的杂质没有被说明，杂质含量会用在专论中指定的用以制备参考溶液的物质的名义浓度来描述，除非另有指定。
中药.对于中药，硫酸灰分，总灰分，水溶性问题，水分含量，精油含量，活性成分含量计算参照尚未特别干燥的药品，除非在专论中另有指定。
当量.当给出当量时，对于药典的目的仅给出的数据用于专论要求。
培养基.在专论和通用章节中使用的培养基应该满足本来计划的目的，然而，培养基的部分，特别不同质量的生物源的培养基，具有不同的纯度，为了达到最佳性能，调节某些组分的浓度就很有必要，尤其是：
-蛋白胨和肉和酵母提取物，就其营养特性；
-缓冲物质；
-胆盐，胆汁提取物，脱氧的和显色剂，根据其选择的性能。
-抗生素，对它们的活性没有影响。
存储 
标题存储下面的信息和建议没有构成药典的要求，但是管理当局会指定必须遵守的特殊的储存条件。
药典中描述的产品以这样的方式保存以防止其受污染，尽可能长的时间的保存，直至其过期。在指定储存条件的地方，包括容器（见1.3.节，一般章节）温度限度，它们在专论中标注。
以下的表述其描述的意义被用于专论中储存标题下。
在一个气密的容器内表示产品储存于一个不透气的容器中（3.2）。当容器敞口在一个潮湿的环境中需要注意。假如需要，可以通过在干燥器内放置干燥剂来避免直接接触的产品受潮，保持一个低水分含量。
避光表示产品被保存在一个有吸收光化光功能的材料制作而来的容器中，充分保护产品不受这样的光的影响而发生降解改变。或者储存于一个有外包装封闭的容器来提供这样的保护，或者储存在所有光都被阻隔掉的地方。
标签     
一般来说，药品标签服从于超国家和国家的条例甚至得到国际认可。在标题标签下的说明不是综合的，更甚者，对于药典要求的目的，只有那些证明符合和不符合专论是必须的说明才是强制性的。另外任何标签说明都是建议。当“标签”一词用于药典，标签说明将出现在容器上，包装上，伴随包装的印刷品上，或者陪同产品的分析报告上，这由主管当局决定。
警告
专论中描述的原材料和药典中指定使用的试剂可能对健康有损害，除非采取足够的预防措施。好的质量原则控制实验室操作，提供所有时间内任何适当的规管。注意在特定的专论中以警告说明形式标明的特殊危害；没有这样的说明也并不表明没有危害。
杂质 
所有已经被专论中给出的测试预防的已知的或潜在的杂质的清单被发布。见章节5.10.控制药典用物料的杂质。杂质以一个字母或者字母串表示。字母从列表中消失的，表示以这个字母表示的杂质已经在专论第一次出版或者之后的修订过程中从列表中删除。
赋形剂与功能相关的特点
赋形剂专论要求参考标准物质的使用（化学参考物质，生物参考制剂，参考图谱）。见章节5.12.参考标准。欧洲药典协会建立了官方参考标准，它在仲裁时具有单独的权威性。这些参考标准可从欧洲药品和健康管理质量局（EDQM）取得。可用参考标准信息和批有效性的说明可以通过EDQM的官方网站获得。

1.5缩略语和符号
A                      吸光度
                      指定的吸光度
                      相对原子质量
                      具体的旋光度
bp                      沸点
BRP                      生物参考制剂
CRS                      化学参考物质
                        相对密度
IU                        国际单位
λ                        波长
M                        摩尔浓度
                        相对分子质量
mp                        熔点
                        折射率
Ph.Eur.U.                  欧洲药典单位
ppm                      百万分之
R                          4.0试剂定义的物质或者溶液
                          缓聚作用因素（见2.2.46节）
                        用于色谱中定义物质的移动距离比参
考物质的移动距离的比率
RV                        在容量分析中作为主要标准的物质
在专论中使用的缩写关于免疫球蛋白，免疫血清和疫苗
LD50                    这个标记测定一个物质，当以给定的速度喂食时，在既定实验期间，统计学上 50%的试验动物死亡所用的毒物剂量。
MLD                    最小致死剂量
L+/10剂量                在实验条件下，当混合0.1IU抗毒素，并且以指定的速度喂养，在给定的时期内导致试验动物的死亡所用的毒性药品最少剂量。
L+剂量                  在测试条件下，当混合1IU的抗毒素以指定的速度喂食，在给定的时期内导致试验动物死亡的毒物最小剂量。
Ir/100剂量                在测试条件下，当混合0.01IU的抗毒素，皮内注射将导致在给定的期限注射部位出现特征反应所用毒物的最小剂量。
Lp/10剂量              在测试条件下，当与0.1IU的抗毒素混合，以给定的速度喂食，在给定的期间内试验动物瘫痪所用毒素的最小量。
Lo/10剂量                在测试条件下，当混合0.1IU的抗毒素并以给定的速度喂食时实验动物在给定时间内将不导致毒性症状所用的毒素的最大剂量。 
Lf剂量                  与抗毒素在最短时间内发生絮凝所用的毒素或类毒素的数量。
CCID50                    统计学山病毒接种的培养基有百分之五十受到感染数量
EID50                      病毒接种的受精鸡蛋有百分之五十受到感染统计确定的数量。
ID50                      统计学上病毒接种的动物有百分之五十受到感染所用的剂量。
PD50                      测试条件下，在一个挑战剂量的微生物或者毒素攻击下可以获得百分之五十的保护率的统计确定的疫苗剂量。
ED50                      在测试条件下，可以减少百分之五十的动物对相关的疫苗抗原产生抗体的疫苗剂量。
PFU                      菌落形成单位或者菌斑形成单位
SPF                      指定病原体
菌种中心
ATCC美国标准菌库
C.I.P.
IMI
I.P.
NCIMB
NCPF
NCTC
NCYC
S.S.I.
             
1.6.用于药典的国际单位系统和与其他单位得等量关系
国际单位系统（SI）
国际单位系统包括3类单位，即基本单位，导出单位，辅助单位（1）。
基本单位和它的定义在表1.6-1中给出。导出单位可以通过联合基本
单位根据代数关系得出相应数量关系式。部分导出单位有特定的名字
和符号。SI的单位在欧洲药典中的应用在表1.6.-2中表示。
一些重要的和经常使用的单位在国际单位系统之外的在表1.6-3中列
出。
表前缀1.6-4的用于规范国际单位系统单位的十进制倍数和约数名称
和符号。
注意
在药典中，使用摄氏温度（标志℃）这由下式定义：
t=T-T0
T0=273.15K，摄氏或者摄氏温度用摄氏度表示（符号℃）。单位摄氏
度等于国际单位‘开尔文’。
2.药典使用的浓度的实际表达在凡例中已经定义。
3.弧度是两个半径之间的平面夹角度数，将周长切成长度相等等份。
4.在药典中，离心的条件参照重力加速度（g）来定义:
g=9.80665m•s-2
5.某些用于药典的没有数量的方面：相对密度（2.2.5），吸光度
（2.2.25），具体吸光度（2.2.25），旋光度（2.2.6）。
6.微卡他被定义为的酶的活性，在指定的条件下，每秒钟转化1微
摩尔的底物的酶量（例如水解）。


表1.6.-1.-SI基本单位
数量    单位    鉴定
名称    符号    名称    符号   
长度    ι    米    m    光真空中1／299 792 458秒的时间内走过的距离作为1米的标准长度
质量    m    千克    kg    千克等于质量的国际原型千克
时间    t    秒    s    铯133原子两个基态能级的转换所经过的9192631770个电磁波辐射周期”所需要的时间
电流    I    安培    A    电流单位安培，它的定是：安培是一恒定电流，真空中，截面积可忽略的两根相距1m无限长平行圆直导线内通以等量恒定电流时，若导线间相互作用力在每米长度上为2×10-7N，则每根导线中的电流为1A。
热力学温度    T    开尔文    K    水三相点温度的1/273.16
物质的量
    n    摩尔    mol    摩尔是一系统的物质的量，该系统中所包含的基本单元数与0.012kg碳—12的原子数目相等。
发光强度    Iυ    坎德拉    cd    1cd是指单色光源（频率540X10ˇ12HZ）的光，在给定方向上（该方向上的辐射强度为（1/683）瓦特/球面度））的单位立体角内发出的发光强度。
*当摩尔被使用的时候，基本单元必须被指定，可能是原子，分子，离子，电子，另外粒子或者特定群体这种粒子。


表1.6.-2.-国际单位系统单位用于欧洲药典和等同于其它单位
数量    单位    将其他单位转化成SI单位
名称    符号    名称    符号    SI基本单位表述    表述在另外SI单位   
波速
波长

面积
体积    υ
λ

Α,S
v    1每米
微米
纳米
平方米
立方米    1/m
μm
nm
m2
m3    m-1
10-6m
10-9m
m2
m3       
1ml=1cm3=10-6m3
频率    v    赫兹    Hz    S-1       
密度

速度
力

压力





动力粘度
运动粘度
    ρ

υ
F

p、





η

v    千克每立方米
米每秒
牛顿

帕斯卡





帕斯卡秒
平方米每秒    kg/m3

m/s
N

Pa





Pa•s

m2/s
    kg•m-3

m•s-1
m•kg•s-2

m-1•kg•s-2





m-1•kg•s-1

m2/s-1
   




N •m-2





N•s•m-2

Pa•s•m3
•kg-1
N•m•s
•kg-1    1g/ml=1g/cm3=103 kg•m-3

1达因=1g•cm•s-2=10-5N
1kp=9.80665N
1达因/ m2=10-1Pa=10-1
1个大气压=101325Pa=101.325kPa
1bar=105Pa==0.1MPa
1mmHg=133.322387Pa
1乇=133.322368Pa
1psi=6.894757kPa
1P=10-1Pa•s=10-1 N•s•m-2
1cP=m Pa•s
1St=1cm2•s-1=10-4 m2•s-1
功


功率

吸收剂量（辐射能）    W


P


D    焦耳


瓦特


戈瑞    J


W


Gy    m2•kg•s-2


m2•kg•s-3


m2•s-2
    N•m


N•m•s-1
J•s-1

J•kg-1    1尔格=1cm2•g•s -2=1达因=10-7J
1卡=4.1868 J
10-7 W=10-7 N•m•s-1
=10-7 J•s-1 

1rad=10-2 Gy
电势，电动势
电阻

电量    U


R    伏


欧姆

Q    V


Ω

库伦    m2•kg•s-3
•A-1

m2•kg•s-3
•A-2
C    W•A-1


V•A-1

A•S   
放射性强度    A    贝克勒尔    Bq    s-1        1Ci=37.109 Bq=37.109 s-1
浓度（物质的量）
摩尔浓度
质量浓度    c





ρ    摩尔每立方米




千克每立方米    mol/ m3





kg/ m3    mol• m -3





kg• m-3        1 mol/l=1M=1 mol/dm3=103
mol•dm-3




1 g/l=1 g/dm3=1 kg•m-3



表1.6.-3.-使用的国际制单位系统的单位
属性    单位    在国际单位系统中的值
    名称    符号   

时间    分钟
小时
天    min
h
d    1min=60s
1h=60min=3600s
1d=24h=86400s
平面角    度    °    1°=（π/180）rad
体积    升    L    1L=1dm3=10-3 m3
质量    吨    t    1t=103kg
旋转频率    转/分    r/min    1 r/min=（1/60）s-1


表1.6.-4.- 单位的十进制倍数和分单位倍数
因子    前缀    符号    因子    前缀    符号
1018    exa    E    10-1    deci    d
1015    peta    P    10-2    centi    c
1012    tera    T    10-3    milli    m
109    giga    G    10-6    micro    μ
106    mega    M    10-9    nano    n
103    kilo    k    10-12    pico    p
102    hector    h    10-15    femto    f
101    deca    da    10-18    atto    a
 

EP，欧洲药典？
凡例大工程阿

原文由 happyjyl 发表:
“制备过程必须完全遵守其整个有效期；打开的或者开盖容器的单独的有效期和/或规格由主管当局决定。任何另外的专论的内容必须遵守其有效期。有效期标注在任何给出的产品中，有效期从哪天开始计算由主管当局根据稳定性实验结果来决定。”

这一段我看得有些疑惑，你能把英文原文贴出来吗？如有可能，最好把全文都贴出来。

原文：

A preparation must comply throughout its period of validity; a distinct period of validity and/or specifications for opened or broached containers may be decided by the competent
authority. The subject of any other monograph must comply
throughout its period of use. The period of validity that is
assigned to any given article and the time from which that
period is to be calculated are decided by the competent
authority in the light of experimental results of stability
studies.

对药品来说，preparation是指制剂或分析时制备的溶液，生产上的制备多用produce（生产）或process（处理）。此处的preparation是指药物制剂（虽然此处应该把原料药也写进去）。

A preparation must comply throughout its period of validity：此处的comply是指comply with the specifications,即符合质量标准。这句话应译为：药物制剂在整个有效期内均应符合质量标准。（这一点很好理解，因为有效期的确定依据就是药物在多长时间内能保持质量稳定。）

specifications在别的行业里可理解为“说明”、“规格”等，但对于药品而言仅指质量标准。“规格”用strength。

must comply throughout its period of use：同理，是指在使用期限内必需符合质量标准。

The period of validity that is assigned to any given article：that is assigned to any given article是修饰period of validity的。整句话是指药物的有效期和开始计算有效期的日期都由主管当局根据稳定性试验的结果来确定。虽然药物的有效期的确应当标注在说明书和标签上，但The period of validity that is assigned to any given article并没有体现这层意思。