欧盟药品管理局（EMEA）人用药品委员会发布了《暴露前后疫苗接种预防传染性疾病的药物警戒指导原则（GUIDELINE ON THE CONDUCT OF PHARMACOVIGILANCE FOR VACCINES FOR PRE- AND POST-EXPOSURE PROPHYLAXIS AGAINST INFECTIOUS DISEASES）》。该指导原则旨在指导疫苗持证商和监管当局有效开展暴露前后疫苗接种预防传染性疾病的安全性监管工作，进一步加强疫苗的药物警戒工作，并鼓励新方法的使用。 该指导原则主要包括以下几方面内容：应用范围、利益相关者的作用和职责、影响疫苗安全性的关键因素、风险管理计划、自愿报告、其他药物警戒性工作以及风险最小化行动计划等。该指导性文件考虑到疫苗的特殊性，强调了健康接种者的风险和利益之间的平衡关系，公众的利益与其免疫系统激活而引起的副作用之间的权衡。 该指导原则最终版本将收录于欧盟医药产品管理规定第9A卷，EMEA强调该文件应与法规9A卷中其它药物警戒指导原则结合使用。
我的社区
签到
赛默飞实验室产品焕新计划有奖调研！
【七月征文】不一YOUNG实验“猿”
报名开启：ICS2024第十三届光谱网络会议！
推荐收藏！盘点中药材及饮片检测解决方案
