实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8042523今日发帖：329 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
中药/天然药检测
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【求助】GMP中关于留样数量的规定

浏览0 回复7 电梯直达
summer0751
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2009/09/17 16:46:21 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检(无菌检查和热原检查除外)
我们公司都是留不包括无菌和热原的二次全检量，今天有人问，是不是GMP的意思是除了留二次全检量，还要单独留用于无菌和热原的留样？
大家都是怎么留的呢？
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
柏坡
hgycook
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/18 12:40:13 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
无菌和热源的不留，就留2次全检数量。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
summer0751
summer0751
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/21 15:33:58 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我也觉得是不留无菌和热原的样品，我们一直是留的2倍全检量，只是最近有人提出异议。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
wangchengwu
wangchengwu
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/21 15:48:40 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 summer0751 发表:
我也觉得是不留无菌和热原的样品，我们一直是留的2倍全检量，只是最近有人提出异议。



法定留样可以，但重点留样不行。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
知足常乐！
wenshaowei-2008
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/29 14:16:03 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
俺们法定留样是5倍，重点留样10倍
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
huigenghao
huigenghao
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/9/30 11:12:46 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有必要
因为无菌和热原检测的随机性比较大，这两个项目还是主要看药品的生产过程的控制情况，不能仅仅依靠检测来证明。所以不需要留样检测。

在新版GMP090923讨论稿中，第238条明确规定“(4)    每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检（无菌检查和热原检查除外）。”
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
eee9999eee
eee9999eee
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/10/1 6:27:50 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不需要，无菌和微生物限度检查两项不在申请复验项目中。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
梧桐
mengzhou
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/1/22 17:09:39 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关键是看是不是要重点留样了，重点留样的留样量必须要多
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： 【求助】GMP中关于留样数量的规定
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁